FDA 21 CFR第11部分:Nachvollziehbare and manipulationhere Prüfergebnisse mit testXpert
Richtlinien für die Medizintechnik und die pharmainduesnach FDA 21 CFR Part 11死VorschriftFDA 21 CFR第11部分(联邦法规代码)zu " Elektronischen Aufzeichnungen and Elektronischen Unterschriften " der US-Lebensmittel und Gesundheitsbehörde FDA(食品和药物管理局)definiert Akzeptanzkriterien an die Verwendung von Elektronischen Aufzeichnungen(电子记录)and Elektronischen Unterschriften(电子签名)anstelle von Aufzeichnungen in paperform and handschrifthen Unterschriften auf Papier。大贝müssen diese elektronischen Dokumente ebenso vertrauenswürdig, verlässlich und gleichwertig sein wie die bisherigen Papierdokumente。
死神在VorschriftenFDA 21 CFR第11部分和EU-GMP-Leitfaden附件11是关于Einsatz电子的，Aufzeichnungen和Unterschriften im规范Umfeld erforderlich的。世界末日herkömmlicher纸和手的施施者和施施者的施施möglich。
祖尔Erfüllung nach FDA 21 Part 11 bietet testXpert die ideale Lösung
- Speziell in der pharmazeutischen and medicintechnischen Industrie werden zunemendanforderungen an die软件格式，die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren。
- testXpert III ermöglicht mit der选项“Nachvollziehbarkeit”die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen。
- “Benutzerverwaltung”和“Funktionen wie”“电子产品”和“电子产品签名”stellen sicher, dass Die Prüfergebnisse jederzeit vor operationen geschützt信德。
- Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA在21 CFR第11部分gestellte Anforderungen erfüllt。
- Ergänzend bietet ZwickRoell noch einQualifizierungs-Servicepaket (DQ / IQ / OQ)zur Validierungsunterstützung an。
- testXpert III protokolliert allle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und einstein und gibt somit jederzeit die Antworten auf die fragage
“Wann macht wer, was warum und wer ist verantwortlich?””
Sicherheitskritische Prufungen
Die Option " Nachvollziehbarkeit " lässt sich frei konfigurieren。大，大，大，大，大，大，大，大，大，大，大，大。Die verantwortliche Stelle legt fest，是protokolliert weird und zu welchen Vorgängen und Ereignissen der Benutzer Begründungen eingeben muss。Damit bietet testXpert III die Möglichkeit, sich individuell den QS-Regeln im Umfeld des Kunden anzupassen。
Elektronische Aufzeichnungen
Mit der Funktion " Elektronische Aufzeichnungen " wid eine vollständige, nicht manipulierbare Dokumentation aller in testXpert III durchgeführten Aktionen und Änderungen ermöglicht。Der andender legt dabei nach seinen regulatorischen Vorgaben den Grad Der zu protokollierenden und eventuell zu begründenden Aktionen fest (z.B. Änderung an einem prüfungsrelevanten Parameter wie Der Prüfgeschwindigkeit)。Diese Daten werden in der Protokollierungsdatei(审计-跟踪)gespeichert。
- Die Protokollierungseinträge werden automatisch und abhängig vom Typ im System-Audit-Trail bzw。in der jeweiligen Prüfvorschrift/Prüfserie gespeichert。
- Die Daten werden binär gespeichert und können mit Windows Standardprogrammen nicht verändert werden。
- “女同性恋者”表格(HTML / PDF) aus testXpert III erfolgen
- 原始档案档案verschlüsselt。
- Die optionale Begründung wid automatisch dem jeweiligen Protokolleintrag (mit dem alten und dem geänderten Wert) hinzugefügt。
- Über einen Menüpunkt kann ein freier Kommentar in den Audit-Trail eingefügt werden。
Elektronische Signatur
Die Funktion“Elektronische signature”schützt zusätzlich Die Prüfvorschrift/Prüfserie zuverlässig vor unerwünschten Veränderungen。Sie ermöglicht die dokumentierte Übernahme der Verantwortung und damit gleichzeeitig die Umstellung auf eine“纸质Dokumentation”。密码密码Prüfprotokoll数字签名密码Prüfvorschrift/Prüfserie密码密码Prüfsoftware ersetzt werden我的家乡，我们的家乡müssen我们的家乡。死亡Prüfvorschrift和死亡Prüfserie我的精神状态或不自觉Änderungen geschützt。
qualiifizierung von Material-Prüfmaschinen und -Geräten
在德国医疗技术和制药工业技术中心的药品检验中心Überprüfung einzelner Anlagen und Geräte。药品质量鉴定机构für ZwickRoell Material-Prüfsysteme erforderlich，在德国医疗技术和制药行业的质量鉴定机构中，在德国医疗技术和制药行业的质量鉴定机构中，在德国食品药品监督管理局93/42/EWG标准下，在德国食品药品监督管理局21 CFR第11部分中，在德国食品药品监督机构中。
ZwickRoell unterstützt Sie bei der Qualifizierung der ZwickRoell Prüfsysteme in den Schritten der DQ (Design-Qualifizierung)， IQ (installation -Qualifizierung) and OQ (funkations -Qualifizierung) in Form einer umfassenden und auf Wunsch individuell angepasssten qualifizerungskumentation sowie bei der Durchführung der Qualifizierung vor Ort。
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