DQ/ IQ/ OQ资格鉴定von ZwickRoell Prüfsystemen
在德国医疗技术和制药工业技术中心的药品检验中心Überprüfung einzelner Anlagen und Geräte。Diese qualifizerung ist auch für ZwickRoell Prüfsysteme erforderlich, die in der Medizintechnik and pharmainstrie eingesetzt werden, da Diese verschienenen gesetzlichen Anforderungen oder Vorschriften unterworfen sind (z.B. nach Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), EU GMP Leitfaden oder FDA 21 CFR Part 11)。
ZwickRoell unterstützt Sie bei der Qualifizierung der ZwickRoell Prüfsysteme in den Schritten der DQ (Design-Qualifizierung), IQ (installation -Qualifizierung) and OQ (funkations -Qualifizierung) in Form einer umfassenden und auf Wunsch individuell angepasssten qualifizerungskumentation sowie bei der Durchführung der Qualifizierung vor Ort。
Gesetzliche Anforderungen and richtlinen
在德国医学技术和制药工业werden sehr hohe Anforderungen an die Qualitätssicherung gestellt。国家与国际的恩怨与恩怨,国家与国家的恩怨与computergestützten,国家与国家的恩怨与国家的恩怨müssen。In einem审计wdie Einhaltung柴油机Richtlinien überprüft。Daraus resultiert die endendigkeit einer angemessenen Dokumentation und Überwachung aller Aktivitäten, um Risiken zu minimieren und die Patientensicherheit zu gewährleisten。
Die Verantwortung für Validierung liegm regulerten Unternehmen:Das regulerte Unternehmen (Betreiber) muss Richtlinien und Prozeduren etablieren,嗯die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen。德国良好自动化生产规范(GAMP) kann hierbei als weltweit anerkannter Leitfaden für die Validierung herangezogen werden。那是我的祝福,那是我的祝福,那是我的祝福。在我们的生命之路Überprüfung在我们的生命之路Geräte。diesel Teil wild alsQualifizierungbezeichnet。
Qualifizierungs-Service für neue und bestehende Prüfsysteme
- Die Qualifizierungsdokumente von ZwickRoell sinind in einem Basispaket zusammengefast, welches Die Grundausstattung des Prüfsystems betrachtet。
- 2015年欧盟GMP附录15 (URS)Deshalb unterstützen与你在一起,与你在一起Prüfsysteme zugeschnittene Spezifikation zur Verfügung stellen。这是我的家乡,我的家乡,我的家乡。
- 在Risikoanalyse (RA) überführt and dort in Bezug auf Die GMP-Relevanz and Arbeitssicherheit bewertet。Alle in der RA GMP- und arbeitssicherheits related eingesteften Spezifikationen苍蝇ßen in die Design- und Testdokumente ein und werden während der Qualifizierung überprüft。
- Die Nachvollziehbarkeit(可追溯性)ist von der Spezifikation des Prüfsystems über Die RA, bis hin zu den Design- und Testdokumenten gewährleistet。
Ablauf der qualiifizierung bei ZwickRoell
- Prüfsystems (ab testXpert III)
- Erstellen einer risiko - analysis (RA) baserend auf der spezifikations des Prüfsystems。模具可追溯性矩阵
- Überprüfen des in der Spezifikation des Prüfsystems festgelegten Designs in der Design-Spezifikation (DS)
- Überprüfen der korrekten Lieferung,安装和安装质量标准(IQ)
- Kontrolle der korrekten Grundfunktionalitäten von Prüfmaschine und Software während der funkons - qualifizerung (OQ)
Modulare Qualifizierungslosungen
内本·阿纳姆·巴斯巴基特·比蒂特·兹威克·罗埃尔·奥奇特·个人和个人·索伊turnusmäßige合格的。
贝埃纳teilindividual ellen qualifiziung kann die Basisdokumentation durch Ihre zusätzlichen Anforderungen ergänzt werden。个人资格证书können瓦尔威斯基础计量标准(URS)
Das Basispaket beinhaltet eine umfassende Dokumentation bestehend ausder Spezifikation des Prüfsystems, einer RA, DS, IQ和OQ。所有的道库门都在那里Durchführung道库门的条件Verfügung格式,嗯道库门prüfen和自由的国家können。
Die Durchführung der Qualifizierung bei Ihnen vor Ort findet durch einen speziell geschulten ZwickRoell服务技术人员状态。
Unser Qualifizierungsservice kann auf über 1000 erfolgreich durchgeführte Qualifizierungen an ZwickRoell Material-Prüfmaschinen und -Geräten zurückblicken。
世界医疗技术和药品生产和生产技术的革新与发展。
Nutzen auch die Vorteile unsers qualiizerungs - services and proffitieren von den flexible and modularen Paketlösungen。
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