Modularne kvalifikacijske reveitite
Pomemben元素validacije postopkov v medicinski techniki在farmacevtski industriji je tehniini祈祷posameznih naprav。Ta kvalifikacija je potrebna tudi za sisteme preskuzanja ZwickRoell, ki se uporabljajo v medicinski in farmacevtski industriji, ker za te sisteme veljajo razliene zakonske zahteve ali predpisi (na primer v skladu z Odlokom o/odloku za proizvodnjo zdrdrvil in uinkovin (AMWHV)， smernica EU GMP ali FDA 21 CFR 11。▽)。
ZwickRoell podpira kvalifikacijo sistemov za preskuanje materialov v postopkih DQ (kvalifikacija projektiranja)， IQ (kvalifikacija vgradnje) in OQ (operativna kvalifikacija) s ponudbo celovite in, eue se zahteva, individualno prilagojene dokumentacije o usposobljenosti, pa tudi pri praktiznem izvajanju usposobljenost na kraju samem。
斯默尼斯的Zakonske zahteve
V medicinski in farmacevtski industriji se postavljajo izredno visoke zahteve glede zagotavljanja kakovosti。Nacionalni在mednarodni zakoni在指令zahtevajo, da morajo biti vsi procesi在raunalnisko vodeni sistemi, ki so neposredno povezani s proizvodnjo izdelkov, predmet validacije。我爱你，我爱你，我爱你。Posledica tega je potreba po ustrezni dokumentaciji在nadzoru vseh aktivnosti, da se zmanjjajo tveganja在zagotovi varnost pacientov。
Odgovornost za validacijo nosi regullirano podjetje:Regulirano podjetje (upravljavec) mora doloviti smernice in postopke za izpolnjevanje zakonskih zahtev。良好自动化生产规范(GAMP) je tukaj mogoue uporabiti kot svetovno priznan kodeks ravnanja za potrditev。在dolonnosti dobavitelja的Opisuje naloge在konovnega uporabnika, skupaj的postopkom validacije。Pomemben元素validacije je tehnivni在naprav祈祷posameznih sistemov。Ta razdelek je oznaeen kotkvalifikacija．
在老旧的系统中
- Kvalifikacijski dokumenti ZwickRoell so zdrueneni v osnovnem paketu, ki zajema osnovno preremo sistema za preskusje。
- Od leta 2015 morajo regilrana podjetja izdelati specifikacije uporabnikkih zahtev (URS) (priiloga 15 EU GMP)。Zato nudimo podporo v obliki specifikacijskega dokumenta, ki je posebej prilagojen naim sistemom preskuanja。去vam lahko pomaga pri ustvarjanju vasega URS。
- 在varnost pri delu的se tam ocenijo glede na ustreznost GMP ter zdravje中的Posamezne specifikacije se prenesejo v analizo tveganja (RA)。Vse specifikacije, razvresene kot pomembne za GMP ter zdravje in varnost pri delu, se usmerijo v dokumentacijo o nartovanju in preskusu ter se pregledajo med kvalifikacijo。
- Sledljivost je zagotovljena v celotnem obsegu, od specifikacije sistema za preskuzanje do RA do dokumentov o nartovanju in preskuzanju。
Kvalifikacijski postopek pri ZwickRoellu
- 特发性红斑狼疮(od testXpert III)
- 滋德拉瓦分析特维甘加(RA) na podlagi specifikacije sistema za preskuzije。RA sluigi kot matrika sledljivosti
- Pregled zasnove, opredeljene v specifikaciji preskusnega sistema v specifikaciji zasnove (DS)
- Preverjanje pravilne dobave, dokumentacije sistema v okviru kvalifikacije za namesttev (IQ)
- Preverjanje, da lahko preskusni stroj in programska oprema pravilno izvajata svoje osnove operacije med operativno kvalifikacijo (OQ)
Modularne kvalifikacijske reveitite
Poleg osnovnega paketa lahko ZwickRoell zagotovi tudi pol-individualno/individualno in periodino kvalifikacijo。
V primeru polo - personal kvalifikacije lahko osnovno dokumentacijo razsiirite tako, da vkljujuje vise dodatne zahteve。个人，kvalifikacija lahko temelji na osnovni dokumentaciji ali na vasi specifikaciji uporabnikkih zahtev (URS)。
Osnovni paket vkljujuje izzrpno dokumentacijo, ki jo sestavljajo specifikacija sistema za preskuzje, RA, DS, IQ in OQ。Vsi dokumenti vam bodo na voljo za在pooblastilo祈祷，preden se izvede kvalifikacija。
Kvalifikacije bodo na kraju samem v vavih prostorih opravili posebej usposobljeni serviserji ZwickRoell。
uspesno smo zakljujili naso storitev kvalifikacije na vecokot 1000 strojih in instrumentih za preskuzanje materialov ZwickRoell。
Številne strke iz medicinke在farmacevtske industrije po vsem svetu se zaanaajo na izdelke在storitve ZwickRoell。
pridrueite se skupini podjetij, ki so izkoristila nase kvalifikacijske storitve in izkoristite prednosti prilagodljivih in modularnih paketnih reiitev。
