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ツビックローエルの試験システムのDQ / IQ / OQ適格性評価

医薬,製薬業界におけるバリデーションプロセスの重要な1要素が個々のプラントや装置に対するテクニカルレビューです。この評価は,医療および製薬業界で使用されるツビックローエル試験システムにも必要です,これらのシステムは,さまざまな法的要件または規制の対象となるためです(たとえば,医薬品および医薬品活性成分の製造に関する条例/法令(AMWHV),欧盟GMPガイドライン,またはFDA 21 CFR第11部分)。

ツビックはローエル材料試験機におけるDQ(デザインクオリフィケーション),智商(インストレーションクオリフィケーション),そしてOQ(オペレーションクオリフィケーション)をフルレンジでサポートし,必要ならば個別にテーラーメードされたドキュメントや現地でのバリデーションサポートも行います。

法的な要求とガイドライン

英文:。国内および国際的な法律および指令では,製品の製造に直接関連するすべてのプロセスおよびコンピューター制御システムを検証の対象にする必要があります。。その結果,リスクを最小限に抑え,患者の安全を保証するために,すべてのアクションを適切に文書化して監督する必要があります。

バリデーションの責任は規制された企業側にあります:規制対象の事業者(オペレーター)は,法的要件を満たすためのガイドラインと手順を確立する必要があります。ここで,良好的自动化生产实践(大伞)はバリデーションのための世界的に認められた実践的な規範として機能しています。そこではバリデーションプロセスとともに,サプライヤとエンドユーザーのタスクと義務について説明しています。バリデーションの重要な要素は,個々のシステムとデバイスの技術検査です。我的意思是適格性評価……

中文意思是:超级超级超级超级超级超级超级

  • ツビックローエルの評価文書は,試験システムの機器をカバーする基本的なパッケージにまとめられています。
  • 2015年以降,ユーザー要件仕様(一致)(欧盟GMP附件15)を作成することが規制された事業者側に義務付けられています。我的意思是,我的意思是,我的意思是,我的意思是,我的意思是,我的意思是,我的意思是,我的意思是,我的意思是。。
  • 個々の仕様はリスク分析(RA)に転送され,そこでGMPおよび労働安全衛生との関連性が評価されます。GMPおよび労働安全衛生に関連するものとして分類されたすべての仕様は,設計および試験文書に送られ,認定中にレビューされます。

ツビックローエルの適格性評価プロセス

  • 試験システム仕様の作成(testXpert三世によって)
  • 試験システム仕様に基づくリスク分析(RA)の作成RAはトレーサビリティーマトリックスとして機能
  • 設計仕様(DS)内の試験システムの仕様で定義された設計のレビュー
  • インストール適格性評価(智商)の範囲内でのシステムの正しい配信,インストール,および文書化の検証
  • 試験機とソフトウェアが操作適格性評価(OQ)中に基本的な操作を正しく実行できることの検証

基本的なドキュメントには,次のドキュメントと試験が含まれています:

基本的なドキュメントには,次のドキュメントと試験が含まれています:

dq
(iq)
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  • 你怎么看
  • fds / hds / sds (ds)

(iq)

  • 草皮草皮草皮
  • 安全装置
  • インストール

(6)

  • 【翻译
  • データストレージと機能試験
  • ユーザーマネージメント
  • オーダーの一部に含まれている場合:トレーサビリティと電子署名

モジュール適格性評価へのソリューション

ベーシックパッケージに加え,ツビックローエルではユーザー毎に対応した定期的な適格性評価も提供しています。

このユーザー毎への適格性評価の対応では,ベーシック文書にも追加の個別的な要求事項を盛り込んでいます。個々の適格性評価は,基本的なドキュメントまたはユーザー要件仕様(一致)のいずれかに基づいて実施されます。

基本パッケージには,試験システム仕様,风湿性关节炎,DS,智商,およびOQで構成される包括的なドキュメントが含まれています。。

適格性評価は,特別にトレーニングを受けたツビックローエルのサービスエンジニアによってお客様の施設でオンサイトで実行されます。

ツビックローエルを選択するメリット

ツビックローエルを選択するメリット

コストと時間の節約
経験
ノウハウ
エキスパートによるアドバイス
フレキシビリティ
品質

コストと時間の節約

経験

  • ドキュメントは,マーケットから得られた新しいルールと新しい規則に準拠するように継続的に更新されます。
  • ツビックローエルは,国内および国際的に,すでに1000を超える適格性評価を実施しています。

ノウハウ

  • 経験豊富な特別なトレーニングを受けたエンジニアが調整と校正の後に,適格性評価ドキュメントを用い,お客様の場所でステップバイステップで適格性評価を実施します。

エキスパートによるアドバイス

フレキシビリティ

  • また,ユーザー要求仕様(一致)に基づいて,完全に個別に調整された適格性評価を作成することもできます。

品質

  • ツビックローエルはISO / IEC 17025の認定を受けており,“ワンストップ”ベースの認定に加えて,試験システムの校正サービスを提供しています。

(英译汉)1

1000。

世界中の医療エンジニアリングおよび製薬業界の多くのお客様が,ツビックローエルの製品とサービスを利用しています。

当社の適格性評価サービスの恩恵を受け,柔軟でモジュール式のパッケージソリューションを活用する企業グループの仲間になってください。

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ご連絡お待ちしております

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校正
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ツビックローエルは校正ラボとして認証されており,材料試験機および装置を校正するための包括的な校正ポートフォリオを提供しています。
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