導管系統的水平測試
導管用於各種不同應用,包含在病人體内連接顯微器。使外科醫生操作手術時將對病人的傷害降到最低。導管也能將藥物直接注入到病人體内,或輔助支架使用保持血管暢通。
研發這些導管系統及導線的工程師主要想實現降低摩擦係數和脫離扭矩的目的。ZwickRoell水平AllroundLine試驗機以高準確度模擬導管插入的推進力。導管的摩擦性能是透過將其推入一段人工動脈所測定的。其路線是曲折的。測試是在水平方向進行,以模擬病人手術過程中的生理狀態。
ZwickRoell研發了一套系統專用於此應用,可控制材料試驗機的橫樑及一個特製的自動化夾具。水平AllroundLine試驗機提供放置3D模型的空間,主測試軸的上下都浸在浴槽的液體中。在典型測試中,試驗機會將導管推入人工動脈一段距離。然後將試樣留在人工動脈中,橫樑回到起始位置。接著氣動夾具再次關上,橫樑沿測試方向運動。重複此過程直到導管完全插入人工動脈中。全自動測試方法可輕易測試不同長度的人工動脈。透過該試驗機軟體可得到以下測試結果:
- 導管初始插入力:測量初始插入的測試力
- 推進力:測量推進導管、導線時的測試力,或其他微創設備在人工動脈中的推進力
- 推進效率:使用近和遠處兩個荷重元,透過在近處產品端施加一個已知的力推算產品末端的受力情況
- 導線運動:測量將導線推入導管、導向管或類似微創設備所需的力
- 靈活性:測量導管尖端在導線中的沿著指定彎曲(例如 90 度)前進的能力
- 導線和導管潤滑劑推進測量:用推進測試數據進行的對比測試,測定塗層是否對將產品推進至人工動脈所需測試力有效果
測試結果具有高準確度。極高剛性的負載機架及電子控制和驅動系統保證了測試初始階段的測試力來自於測試試樣本身而非試驗機。試驗機的控制系統有很高的解析度,定位試驗機橫樑的解析度小於1µm, 0.1 mN以下的測試力的讀取準確度高於0.5%。
符合FDA 21 CFR Part 11需求的可追溯性,防篡改的測試結果
可追溯、防竄改的測試結果- 醫療及製藥產業對軟體有不斷增長的要求,要求能記錄所有操作的可追溯性。
- testXpert三世搭載可追溯性選項,能記錄測試前,中,後的所有操作與改動,使測試結果及檔案可追溯,保護其免於被人為改動。
- 全面的用戶管理如電子記錄和電子簽名等功能,能確保測試結果不被篡改。
- 除了符合一些公司内部的組織檢查和程序指導,還符合FDA 21 CFR Part 11的需求。
- ZwickRoell也提供驗證服務包(dq / iq / oq)以支援驗證工作。
- testXpert III紀錄了所有與測試和系統相關的操作與設置,因此總是能即時解答誰?在什麼時候?做了什麼測試?原因,以及由誰操作?”
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