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导管系统的水平测试

导管系统的水平测试

导尿管的使用有很多原因,包括在病人体内传输集成的微型仪器。它们使外科医生能够使外科手术的侵入性尽可能降到最低。导管还可以帮助将药物直接输送到身体的感染区域,或便于使用支架来保持血管畅通。

开发这些导管系统和导丝的工程师专注于降低摩擦系数和分离扭矩。ZwickRoell的卧式全圆线试验机能够非常精确地测定模拟导管插入过程中的剪切力。通过将导管推入人工动脉来测量导管的摩擦性能。这就是所谓的曲折之路。该测试在水平方向上进行,以模拟手术期间患者的生理状态。

ZwickRoell专门为这种应用开发了一个系统,控制材料试验机的十字头和一个特殊的自动化样品握把。卧式AllroundLine试验机在主测试轴的上方和下方为3D模型和流体浴提供空间。在一个典型的测试中,机器将导管推入人工主动脉一个预定的距离。然后试样被释放,十字头回到初始位置。气动试样再次握紧,十字头朝测试方向移动。这一过程不断重复,直到导管完全插入人造动脉。全自动测试方法使测试各种长度的人工主动脉变得容易。通过机器软件可以确定以下结果:

  • 插入力测量:测量通过引入器护套的推进力
  • 追踪力:测量导管、导丝或其他微创器械通过人工动脉所需的力
  • 推动效率:使用近端和远端测压元件来测量产品远端尖端所看到的力量,当一个已知的力被施加到近端产品上时
  • 导丝运动:测量导丝通过导管、导尿管或类似微创器械所需要的推进力
  • 柔韧性:测量导管尖端在导丝指定弯曲处(如90度)的跟踪能力
  • 导丝和导管润滑轨迹测量:使用轨迹测试数据进行对比测试,以确定涂层是否对推进产品通过人工动脉所需的力有影响

结果可以以很高的精度确定。具有数字控制和驱动系统的极硬负载框架能够确保在测试期间测量的力来自被测样品,而不是来自机器本身。机器的控制系统具有如此高的分辨率,能够将机器的十字头定位到小于1 μ m,并且读取力的精度优于0.5%,直到小于0.1 mN的值。

导管系统水平测试

水平全环线Z005 TEW用于导管系统/导丝的轨道测试

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  • 通过可跟踪性选项,testXpert III支持在测试之前、期间和之后记录所有操作和更改,使测试结果和文档具有可跟踪性,并保护它们不受操纵。
  • 集成的用户管理和电子记录、电子签名等功能,确保测试结果始终不受篡改。
  • 连同适用于个别公司本身的组织措施和程序说明,FDA在21 CFR第11部分的要求得到满足。
  • ZwickRoell还提供了一个认证服务包(DQ/IQ/OQ)验证支持。
  • testXpert III记录所有与测试和系统相关的操作和设置,因此总是能够回答问题“谁什么时候做什么,为什么做,谁负责?”

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