실린지파단력및활주력측정의목
이시험고정장치는실린지,실린지카트리지,유사약물전달시스템의파단력과활주력을측정하는데사용합니다。활주력시험은@ @준Din en iso 7886 -1, din en iso 11499및ISO 11040 - 4에따라수행합니다。파단력과활주력은적합성을기준으로한실린지선택에서중한매개변수입니다。약물의안전량이투여되기위해서는이들힘이특정한도를초과하거나특정한도에미달해서는안됩니다。그힘은약물의점도와캐뉼라크기의향을받습니다。
조절식시편홀더가장착된ZwickRoell만능시험고정장치에는일반실린지형태를모두사용할수있습니다。시편의직경조절은무단식으로이루어지며핸드휠이있어별도의툴이필하지않습니다。홀더가옵션으로제공되므로핑거그립없이도시편을쉽게시험할수있습니다。ZwickRoell의 testXpert III 시험 소프트웨어로 최대 하중과 평균 활주력을 쉽게 시험할 수 있습니다.계량 모듈이 통합되어 있어 인슐린 카트리지처럼 1회 투여량의 투여 정확도를 측정할 수 있습니다.카메라는 실린지 플러그의 활주력을 기록합니다.testXpert III의 비디오 녹화 플러스(Video Capture Plus) 옵션을 적용하면 시험 결과와 비디오 신호를 동시에 기록할 수 있습니다.또,비접촉식videoXtens신율계와함께사용하면플러그의두께를연속측정할수있습니다。
파단력측정용시험장치의특장점:
- 시험장치는하단의홀더와상단의다이로구성되어있습니다。
- 빠져나오는약물을받는유리용기가포함되어있습니다。
- 두가지반경의회전가이드죠가있어최적의가이드를보장합니다。
- 다이시트가오목하게들어가있어(실린지)플런저가중앙에옵니다。
- 고객맞춤형마운트를쉽게장착할수있습니다。고정장치에구멍이있어활주경로를육으로모니터링할수있습니다。
- 퀵릴리스패스너를이용하여시편을끼우고제거하므로시편직경설정이유지됩니다。
- 카트리지홀더(옵션)는1.5ml와3.0ml의준크기입니다。
- testXpert II를통해저울(옵션)을연결할수있습니다。즉,DIN EN ISO 11608 - 3에따른투여량정확도시험에도이고정장치를사용할수있다는뜻입니다。
- 유리실린지를시험할때는전도어를사용하는것이좋습니다。
- 이고정장치는DIN EN ISO 11499에따른치과국소마취용카트리지시험에사용할수있습니다。
FDA 21 CFR Part 11에따른추적이가능하고조작이불가능한시험결과
추적이가능하고조작이불가능한시험결과- 의료및제약산업분야에서는수행완료된행위에대한추적성관련문서에사용되는소프트웨어에대한수요가그어느때보다많이증가하고있습니다。
- 추적성옵션이있는testXpert三世는시험,전시험도중,시험이후의모든조치와변화를기록할수있어시험결과값과작성된문서를추적할수있으며조작이방지되고있습니다。
- 전자기록과전자서명같은사용자관리와기능이내장되어있어시험결과를위조의위험으로부터항상보호되고있습니다。
- 기업별관리적보호조치및절차지침과더불어21 CFR第11部分의FDA요구사항을준수합니다。
- ZwickRoell은유효성확을위한적격성평가서비스패키지(dq / iq / oq)도제공하고있습니다。
- testXpert III는시험및시스템과관련한모든조치와설정을기록하므로“누가언제무엇을왜했으며,책임자는누구가?”라는질문에언제나답할수있습니다。
testXpert三世
추적성옵션에대해자세히알아보기