실린지시험:ISO 11040 - 4, ISO 11040 - 8: ISO 11040 - 6日(사전충전형실린지)
Usp(미국약전)챕터<1382>및<382>에수록사전충전형실린지(pfs)시장은계속성장하고있습니다。사전충전형실린지는항응고제와생물학적약제에서부터자기인젝터까지다양한분야에사용됩니다。하지만이실린지는작동구조가복잡하고보관방법이까다로워고장나기가쉽습니다。그러므로국제@ @준을통해엄격한관리가이루어지고있습니다。
Iso 11040에따른실린지시험-사전충전형실린지는약물,항응고제및생물학적약제의전한여를위해매우중합니다。표준의여러부록에서규정하는엄격한요구사항을충족하기위해서는사용대상시험기에반드시여러개의다양한상호교환식시험고정장치를장착해실린지의수많은종류를사용할수있도록해야합니다。이들시험중에는중첩비틀림구동장치가필한시험도있습니다。
ZwickRoell은En iso 11040(iso 11040-4, iso 11040-6, iso 11040-8)에따른사전충전형실린지의경우,@ @준실린지시험을위해적절한시험시스템을제공합니다。이들시험은Usp(미국약전)챕터1382>와382>에도수록되어있습니다。
Usp(미국약전)챕터<1382>및<382>
- Iso 11040-4, Iso 11040-6, Iso 11040-8은미국약전USP 1382 >에수록되어있습니다。
챕터1382年>는비경구투여용포장/약물전달시스템을구성하는탄성중합체부품의기능숙련도를평가하는데도움이되는정보와지침을다룹니다。 - ISO 11040 - 4와ISO 11040 - 8은Usp챕터381>에수록되어있습니다。챕터382年>는비경구여용포장/약물전달시스템의기능숙련도구사항에대해다룹니다。
FDA 21 CFR Part 11에따른추적이가능하고조작이불가능한시험결과
추적이가능하고조작이불가능한시험결과- 의료및제약산업분야에서는수행완료된행위에대한추적성관련문서에사용되는소프트웨어에대한수요가그어느때보다많이증가하고있습니다。
- 추적성옵션이있는testXpert三世는시험,전시험도중,시험이후의모든조치와변화를기록할수있어시험결과값과작성된문서를추적할수있으며조작이방지되고있습니다。
- 전자기록과전자서명같은사용자관리와기능이내장되어있어시험결과를위조의위험으로부터항상보호되고있습니다。
- 기업별관리적보호조치및절차지침과더불어21 CFR第11部分의FDA요구사항을준수합니다。
- ZwickRoell은유효성확을위한적격성평가서비스패키지(dq / iq / oq)도제공하고있습니다。
- testXpert III는시험및시스템과관련한모든조치와설정을기록하므로“누가언제무엇을왜했으며,책임자는누구가?”라는질문에언제나답할수있습니다。
testXpert三世
추적성옵션에대해자세히알아보기