埃塞瑟丝线:ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8(丝线pré-remplies)
Référencé zh USP(美国药典)Chapitre <1382> et <382>Le marché desseringues pré-remplies (PFS)继续croître。Elles sont utilisées应用,抗凝血剂等产品生物制剂辅助自动注射器。生命的理由mécanisme生命的复杂和生命的sensibilité我们的储存和支配à défaillance。Ils sont donc régis严格的国际准则。
L 'essai sur seringues conformément à ISO 11040 - seringues pré-rempliesest essentiel à la sécurité d'administration des médicaments, des抗凝剂等产品生物学..Pour répondre aux exigences rigoureuses des附件de la norme, la machine d'essai utilisée doit être équipée de nombreux montages d'essai可互换物garantisant l 'accueil 'une大型游戏de types de seringues。当然de ces essais requièrent également un entraînement de torsion superposé。
ZwickRoell提议un système d 'essai adapté à l 'essai normalisé sur seringuesseringues pré-remplies conformément à EN ISO 11040 (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8)。消费电子产品展Essais sont également référencés dans l 'USP(美国药典)1382>和382>章节.
USP(美国药典)章节<1382> et <382>
- Les规范ISO 11040-4, ISO 11040-6和ISO 11040-8sont référencées dans le美国药典USP 1382 >
Le chapitre1382年>整理信息及相关的倾倒辅助à l'évaluation de l'adéquation合成功能élastomères comme partile des systèmes防腐/管理médicaments destinés aux form de dose parentérales。 - Les规范ISO 11040 - 4等ISO 11040 - 8非常漂亮référencées很漂亮Chapitre USP 381>.Le chapitre382年>紧急亲属的性状à l'aptitude functionnelle des systèmes d' ballage/d'administration de médicaments destinés à des formes de dose parentérales。
Système d'essai pour seringues conformément à ISO 11040
ZwickRoell提议une gamme complète de machines d'essai des matériaux pour l 'essai conformément àISO 11040.Grâce à des adaptateurs d 'essai可互换,la解决方案s'adapte aisément aux différents类型de seringues et garantit la réalisation d 'après规范de l 'essai sur seringues pré-remplies。La zwickiLine est une machine d'essai des matériaux单柱面,idéalement adaptée à cette应用,qui a été conçue pour l 'essai avec petites forces jusqu ' à 5kn。
Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11
Traçabilité et fiabilité des résultats d’essai- Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceuticals et médicales est intégré à testXpert II。
- 倒garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d’éventuelles操作,l’option“Traçabilité”de testXpert III permet la documentation et modify des actions avant, pendant et après l’essai。
- Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les选项"登记électronique" et "签名électronique" offrent tous les outils nécessaires à la保护de vos résultats d'essais d'éventuelles操作。
- Les procédures organizationnelles spécifiques à chque enterprisprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées。
- ZwickRoell提议également un包装服务资格(DQ/IQ/OQ)倾注陪伴à la验证。
- testXpert III文档tout les actions et réglages d' important systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question“一切都有责任,一切都有责任?””
我的能力加上我的选择
Tracabilite”