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埃塞瑟丝线:ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8(丝线pré-remplies)

Référencé zh USP(美国药典)Chapitre <1382> et <382>

Le marché desseringues pré-remplies (PFS)继续croître。Elles sont utilisées应用,抗凝血剂等产品生物制剂辅助自动注射器。生命的理由mécanisme生命的复杂和生命的sensibilité我们的储存和支配à défaillance。Ils sont donc régis严格的国际准则。

L 'essai sur seringues conformément à ISO 11040 - seringues pré-rempliesest essentiel à la sécurité d'administration des médicaments, des抗凝剂等产品生物学..Pour répondre aux exigences rigoureuses des附件de la norme, la machine d'essai utilisée doit être équipée de nombreux montages d'essai可互换物garantisant l 'accueil 'une大型游戏de types de seringues。当然de ces essais requièrent également un entraînement de torsion superposé。

ZwickRoell提议un système d 'essai adapté à l 'essai normalisé sur seringuesseringues pré-remplies conformément à EN ISO 11040 (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8)。消费电子产品展Essais sont également référencés dans l 'USP(美国药典)1382>和382>章节

Aperçu ISO 11040 - Seringues pré-remplies

  • ISO 11040 - 4:钢瓶及注塑产品pré-assemblées stérilisées préremplissables (ISO 11040-4:2015)
  • ISO 11040 - 6:钢瓶塑料倾倒产品注射剂和浆液pré-assemblées stérilisées préremplissables
  • ISO 11040 - 8:Seringues pré-remplies - Exigences et méthodes d 'essai

视频:

Présentation des méthodes d’essai conformément àISO 11040 - 8ISO 11040 - 4avec la machine d'essai des matériaux zwickiLine, tous les dispositifs d'essai requis et lociciel d'essai testpert III。

USP(美国药典)章节<1382> et <382>

  • Les规范ISO 11040-4, ISO 11040-6和ISO 11040-8sont référencées dans le美国药典USP 1382 >
    Le chapitre1382年>整理信息及相关的倾倒辅助à l'évaluation de l'adéquation合成功能élastomères comme partile des systèmes防腐/管理médicaments destinés aux form de dose parentérales。
  • Les规范ISO 11040 - 4ISO 11040 - 8非常漂亮référencées很漂亮Chapitre USP 381>.Le chapitre382年>紧急亲属的性状à l'aptitude functionnelle des systèmes d' ballage/d'administration de médicaments destinés à des formes de dose parentérales。

Que代表USP(美国药典)?

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Système d'essai pour seringues conformément à ISO 11040

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Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11

Traçabilité et fiabilité des résultats d’essai
  • Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceuticals et médicales est intégré à testXpert II。
  • 倒garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d’éventuelles操作,l’option“Traçabilité”de testXpert III permet la documentation et modify des actions avant, pendant et après l’essai。
  • Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les选项"登记électronique" et "签名électronique" offrent tous les outils nécessaires à la保护de vos résultats d'essais d'éventuelles操作。
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