企鹅:ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8:(洋企鹅diisi sebelumnya)

参考USP(美国药典)<1382>和<382>章节

市场预充注射器(PFS)继续增长。Mereka digunakan untuk berbagai aplikasi, dari antikoagulan dan biologik hingga自动注射器。Namun, perangkat ini rentan terhadap kegagalan karena mekanisme aksi yang kompleks dan sensitivasnya terhadap penyimpanan。国际标准，国际标准。

企鹅ISO 11040 -阿拉特企鹅桑加特彭图克彭贝兰奥巴特，安提高古兰，丹生物扬阿曼。Untuk memenuhi persyaratan ketat lampiran standar, mesin uji yang akan digunakan harus dilengkapi dengan berbagai macam perlengkapan uji yang dapat dipertukarkan yang dapat mengakomodasi banyak jenis jarum suntik。其中一些测试还需要一个叠加扭转驱动器。

ZwickRoell为标准化注射器测试提供了正确的测试系统EN ISO 11040预充注射器(ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8)这些中也引用了测试USP(美国药典)第1382>和382>章．

注射器测试ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8和USP <1382>和<382>

Ikhtisar ISO 11040 - Jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

ISO 11040 - 4(ISO 11040-4:2015)
ISO 11040 - 6:东普拉提克·乌图克·因耶克斯丹·贾鲁姆·苏提克·杨·苏达·迪舒特坎·亚普·乌图克·迪西
ISO 11040 - 8:Persyaratan dan metode penguan untuk jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya

视频:

演示米托德企鹅ISO 11040 - 8丹ISO 11040 - 4dengan mesin pengujian material zwickiLine, semua perlengkapan pengujian yang diperlukan, dan perangkat lunak pengujian testXpert III。

详细tentang pengujian kekuatan penetrasi jarum ke ISO 11040-4 (Bagian F)

Perlengkapan penekam dengan sudut injeksi yang bisa disesuaikan

图pergerakan gaya untuk uji tusukan jarum suntik

Kanula yang baik: tidak ada gaya maksimum yang dinyatakan pada awal fase B, gesekan statis rendah setelah fase C

ISO 11040-4附录F:乌鲁坦jarum sununtik menembus kulit

乌鲁坦图苏坎jarum suntik melalui电影

USP(美国药典)<1382>和<382>

ISO 11040-4、ISO 11040-6和ISO 11040-8在美国药典中有引用吗USP 1382 >
这一章1382年>提供信息和指导，以协助评估作为肠外剂型包装/药物输送系统一部分的弹性组件的功能熟练程度。
此外,ISO 11040 - 4而且ISO 11040 - 8在USP第381章>．章382年>说明用于肠外剂型的包装/药物输送系统的功能熟练度要求。

USP(美国药典)是什么意思?

Kami menencari dan menemukan solusi penguin jian yang optimal untuk setiap kebutuhan Anda。

Hubungi pakar industri kami。

Kami berharap dapat mendiskusikan kebutuhan Anda。

Hubungi神灵

系统企鹅ISO 11040

Sebagai produsen mesin企鹅材料，ZwickRoell menawarkan portofolio produk lengkap untuk企鹅ISO 11040. dengan adaptor penguin jian yang dapat dipertukarkan, solusinya dapat dengan mudah disesuaikan dengan berbagai jenis jarum suntik dan memastikan bahwa penguin jian jarum suntik yang telah diisi telah distandarisasi。ZwickiLine adalah mesin penguin jian satu kolom yang ideal untuk aplikasi ini, dirancang untuk penguin jian dengan gaya rendah hingga 5 kN。

Hasil uji dapat dilacak, tahan rusak sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11

Hasil uji tahan rusak yang dapat dilacak

Permintaan yang semakin kat ditempatkan pada perangkat lunak yang digunakan dalam industrii medis dan farmasi untuk mendokumentasikan ketertelusan tindakan yang telah diselesaikan。
Dengan opsi penelususan, testXpert III memungkinkan pencatatan semua tindakan dan perubahan皮草，selama, dan setelah企鹅jian, membuat hasil企鹅jian dan dokumentasi dapat dilacak dan melindunginya dari manipulasi。
Manajemen pengguna dan funsi yang terintegrasi seperti catatan elektronik dan tanda tangan elektronik memastikan bahwa hasil tes selalu terlindungi dari gangguan。
Bersama dengan langkah-langkah organisasi dan instksi prosedur yang berlaku untuk masing masing perusahaan itu sendiri, persyaratan FDA dalam 21 CFR Bagian 11 terpenuhi。
ZwickRoell juga menawarkan(DQ/IQ/OQ)Untuk dukungan validasi。
testXpert III mencatat semua tindakan dan pengaturan terkait penguin jian dan system dan karena itu selalu dapat menjawab pertanyaan“谁什么时候做什么，为什么做，谁负责?”

Pelajari lebih lanjut tentang testXpert III opsi
可追溯性