Переход к содержанию страницы

Испытаниешприцев:ISO 11040 - 4, ISO 11040 - 6、ISO 11040 - 8(предварительнонаполненныешприцы)

сс с л лка в USP(美国药典)第<1382>章<382>

Рынокп п ед а а а и ител лн но полненн шприцев (pfs)продолжаетрасти。Онииспользуютсявсамыхразныхобластях:отантикоагулянтовибиопрепаратовдоавтоинъекторов。Однакоиз——засвоейсложноймеханикиичувствительностиэтимеханизмыподверженыповреждениямприхранении。Поэтомуониподпадаютподстрогоерегулированиемеждународныхстандартов。

ИспытаниешприцевпоISO 11040 -предварительнонаполненныешприцыимеетрешающеезначениедлятранспортировкимедикаментов,антикоагулянтовибиопрепаратов。Длясоответствиястрогимтребованиямстандартовиспользуемаяиспытательнаямашинадолжнабытьоборудованабольшимколичествомсменныхиспытательныхприспособлений,подходящихдлясамыхразныхтиповшприцев。Некоторыеизтакихиспытанийтребуюттакженаличиякаскадноготорсионногопривода。

ФирмаZwickRoellпредлагаетподходящуюсистемудлястандартизированныхиспытанийпредварительнонаполненныхшприцевпоEN ISO 11040 (ISO 11040 - 4、ISO 11040 - 6, ISO 11040 - 8)。Этиисп о тани также референцированы вUSP(美国药典)第1382>章382>

ОбзорISO 11040 -предварительнонаполненныешприцы

  • ISO 11040 - 4:стеклянныецилиндрышприцевдляинъекционныхпрепаратовистерилизованныеипредварительносмонтированныешприцыдлязаполнения(ISO 11040 - 4:2015)
  • ISO 11040 - 6:пластмассовыецилиндрышприцевдляинъекционныхпрепаратовистерилизованныешприцы,предварительноподготовленныедлязаполнения
  • ISO 11040 - 8:требованияиметодикииспытанийпредварительнонаполненныхшприцев

Видео:

Представление ис по тател но р методики поISO 11040 - 8иISO 11040 - 4спомощьюиспытательноймашиныzwickiLine,всехнеобходимыхиспытательныхприспособленийипрограммногообеспеченияtestXpert III。

USP(美国药典)章<1382> <382>

  • СтандартыIso 11040-4, Iso 11040-6 Iso 11040-8референцированы в美国药典USP 1382 >
    Глава1382年>содержитинформациюируководстводляпомощивоценкефункциональнойпригодностиэластомерныхкомпонентовкакчастисистемупаковкид/оставкилекарств,предусмотренныхдляпарентеральныхлекарственныхформ。
  • Кроме то о о о о, стандартыISO 11040 - 4иISO 11040 - 8референцированывUSP第381章>。ВглавеUSP 382 >представленытребованиякфункциональнойпригодностисистемупаковкид/оставкилекарств,предусмотренныхдляпарентеральныхлекарственныхформ。

Что озна а а ает USP(美国药典)?

ДлялюбогоВашегопожеланиямыищеминаходимоптимальноерешение。

Свяжитесьснашимиотраслевымиэкспертаминапрямую。

Мы с о о о ол л ст ием Вас п око онс л л и ием !

Связатьсясейчас

Система дл ис по тани р шприцев по iso 11040

КакпервыйпроизводительиспытательногооборудованияфирмаZwickRoellпредлагаеткомплекснуюпалитрупродукциидляиспытанийпоISO 11040。Благодарясменнымиспытательнымадаптерам,оборудованиелегкоадаптируетсякразличнымтипамшприцевиобеспечиваетстандартизациюиспытанийпредварительнонаполненныхшприцев。zwickiLineпредставляетсобойидеальнуюодноколоннуюмашинудлятакихиспытаний,разработаннуюдлянебольшихусилийд5коН。

Отслеживаемые,защищенныеотизмененийрезультатыиспытанийсогласноFDA 21 CFRч。11

Отслеживаемые,защищенныеотизмененийрезультатыиспытаний
  • Вобластифармацевтикиимедицинскойтехникикпрограммномуобеспечениюпредъявляетсявсебольшеспециальныхтребованийвпланедокументированияотслеживаемостипроведенныхдействий。
  • СпомощьюопцииtestXpert III”Отслеживаемость”можнорегистрироватьвседействияиизмененияд,ововремяипослеиспытания,чтобысделатьрезультатыидокументированиеиспытанияотслеживаемымиизащититьихотчужихманипуляций。
  • Интегрированнаяфункция”Параметрыпользователей”итакиефункци,икак”Электроннаярегистрация”и”Электроннаяподпись”обеспечиваютпостояннуюзащитурезультатовиспытанийотманипуляций。
  • ВместесорганизационнымимерамиипроцессуальнымиуказанияминасоответствующемпредприятиитакжевыполняютсяпредъявленныеуправлениемFDAвусловияхпоставки21ч病死率。11требования。
  • Дополнительно фи и ма ZwickRoell предла а ает(dq / iq / oq)дл поддержки квалифика а и。
  • testXpert三世протоколируетвсесущественныедляиспытанияисистемыдействияинастройки,предоставляявлюбоймоментответынавопрос“Когдакточтозачемделаетиктозаэтоотвечает吗?”

Узнайте бол р о оп л ии и testXpert三
«Отслеживаемость»

Baidu