Испытаниешприцев:ISO 11040 - 4, ISO 11040 - 6、ISO 11040 - 8(предварительнонаполненныешприцы)
сс с л лка в USP(美国药典)第<1382>章<382>Рынокп п ед а а а и ител лн но полненн шприцев (pfs)продолжаетрасти。Онииспользуютсявсамыхразныхобластях:отантикоагулянтовибиопрепаратовдоавтоинъекторов。Однакоиз——засвоейсложноймеханикиичувствительностиэтимеханизмыподверженыповреждениямприхранении。Поэтомуониподпадаютподстрогоерегулированиемеждународныхстандартов。
ИспытаниешприцевпоISO 11040 -предварительнонаполненныешприцыимеетрешающеезначениедлятранспортировкимедикаментов,антикоагулянтовибиопрепаратов。Длясоответствиястрогимтребованиямстандартовиспользуемаяиспытательнаямашинадолжнабытьоборудованабольшимколичествомсменныхиспытательныхприспособлений,подходящихдлясамыхразныхтиповшприцев。Некоторыеизтакихиспытанийтребуюттакженаличиякаскадноготорсионногопривода。
ФирмаZwickRoellпредлагаетподходящуюсистемудлястандартизированныхиспытанийпредварительнонаполненныхшприцевпоEN ISO 11040 (ISO 11040 - 4、ISO 11040 - 6, ISO 11040 - 8)。Этиисп о тани также референцированы вUSP(美国药典)第1382>章382>.
ОбзорISO 11040 -предварительнонаполненныешприцы
- ISO 11040 - 4:стеклянныецилиндрышприцевдляинъекционныхпрепаратовистерилизованныеипредварительносмонтированныешприцыдлязаполнения(ISO 11040 - 4:2015)
- ISO 11040 - 6:пластмассовыецилиндрышприцевдляинъекционныхпрепаратовистерилизованныешприцы,предварительноподготовленныедлязаполнения
- ISO 11040 - 8:требованияиметодикииспытанийпредварительнонаполненныхшприцев
подробностиотносительноиспытаниянаопределениеусилияпрокалыванияканюлипоISO 11040 - 4(ч。F)
USP(美国药典)章<1382> <382>
- СтандартыIso 11040-4, Iso 11040-6 Iso 11040-8референцированы в美国药典USP 1382 >
Глава1382年>содержитинформациюируководстводляпомощивоценкефункциональнойпригодностиэластомерныхкомпонентовкакчастисистемупаковкид/оставкилекарств,предусмотренныхдляпарентеральныхлекарственныхформ。 - Кроме то о о о о, стандартыISO 11040 - 4иISO 11040 - 8референцированывUSP第381章>。ВглавеUSP 382 >представленытребованиякфункциональнойпригодностисистемупаковкид/оставкилекарств,предусмотренныхдляпарентеральныхлекарственныхформ。
Система дл ис по тани р шприцев по iso 11040
КакпервыйпроизводительиспытательногооборудованияфирмаZwickRoellпредлагаеткомплекснуюпалитрупродукциидляиспытанийпоISO 11040。Благодарясменнымиспытательнымадаптерам,оборудованиелегкоадаптируетсякразличнымтипамшприцевиобеспечиваетстандартизациюиспытанийпредварительнонаполненныхшприцев。zwickiLineпредставляетсобойидеальнуюодноколоннуюмашинудлятакихиспытаний,разработаннуюдлянебольшихусилийд5коН。
Отслеживаемые,защищенныеотизмененийрезультатыиспытанийсогласноFDA 21 CFRч。11
Отслеживаемые,защищенныеотизмененийрезультатыиспытаний- Вобластифармацевтикиимедицинскойтехникикпрограммномуобеспечениюпредъявляетсявсебольшеспециальныхтребованийвпланедокументированияотслеживаемостипроведенныхдействий。
- СпомощьюопцииtestXpert III”Отслеживаемость”можнорегистрироватьвседействияиизмененияд,ововремяипослеиспытания,чтобысделатьрезультатыидокументированиеиспытанияотслеживаемымиизащититьихотчужихманипуляций。
- Интегрированнаяфункция”Параметрыпользователей”итакиефункци,икак”Электроннаярегистрация”и”Электроннаяподпись”обеспечиваютпостояннуюзащитурезультатовиспытанийотманипуляций。
- ВместесорганизационнымимерамиипроцессуальнымиуказанияминасоответствующемпредприятиитакжевыполняютсяпредъявленныеуправлениемFDAвусловияхпоставки21ч病死率。11требования。
- Дополнительно фи и ма ZwickRoell предла а ает(dq / iq / oq)дл поддержки квалифика а и。
- testXpert三世протоколируетвсесущественныедляиспытанияисистемыдействияинастройки,предоставляявлюбоймоментответынавопрос“Когдакточтозачемделаетиктозаэтоотвечает吗?”.
Узнайте бол р о оп л ии и testXpert三
«Отслеживаемость»