Медицина/фармацевтика
Контролькачествавобластипроизводствамедицинскойтехникиифармацевтическойпромышленностипредъявляетвысочайшиетребованиякиспытательномуоборудованиювпланедокументаци,иаппаратногоипрограммногообеспечения。
DQ / IQ / OQ - FDA 11 - 21 CFR部分стерильноепомещениеитд。ОбзориспытанийИнтересные проекты заказчиковЗагрузки
Законырегулируютмедицинскуюифармацевтическуюпромышленность
Медицинскаятехникаифармацевтикарегулируютсязаконамиипредписаниями。Поэтомутребованиякбезопасностиздесьгораздовыше,чемвбольшинстведругихотраслейпромышленности,тк。даннаяпродукция(шприцысмедикаментами,имплантыилистерильнаяупаковка)оказываютнепосредственноевлияниеначеловека。Всвязисэтимнормативныйконтролькачестванетолькоохватываетразработку,производствоиупаковкумедицинскихифармацевтическихпродуктовссоблюдениемправовыхрамочныхусловийидействующихстандартов,ноидолженсводитькминимумурискдляпациентовипользователей。
ДлямеханическихитехнологическихисследованийвобластимедицинскойтехникиифармацевтикифирмаZwickRoellпредлагаетсоответствующиерешения。Длярешениявсехзадачдоступнауниверсальнаямодульнаясистемамашин,захватовипрограммногообеспечениядляоптимальногоиэкономичногооснащения,помогающегоэкономитьвремяиденьги。Обширнаяпалитраиспытательныхмашиниаксессуаровподходитдлялюбогосегмента:отмедицинской/фармацевтическойупаковкиихирургическихинструментовдоортопедииибиоматериалов——неттакойзадач,идлякоторойунасненайдетсярешения!
Вобластифармацевтикиимедицинскойтехникикпрограммномуобеспечениюпредъявляютсяспециальныетребованиявпланедокументированияотслеживаемостипроведенныхдействий。ДляэтогофирмаZwickRoellпредлагаетзарекомендовавшуюсебяопциюПОtestXpert III”Расширеннаяотслеживаемость”согласноFDA 21 CFR第11部分,котораяотвечаетуказаннымтребованиямиоказываетоператоруподдержкупривыполнениипоставленныхзадач。
Важнойсоставнойчастьювалидациипроцессоввобластимедицинскойтехникиифармацевтикиявляетсятехническаяпроверкаотдельныхустановокиприборов。ЭтааттестациянеобходиматакжедляиспытательныхсистемфирмыZwickRoell,используемыхвобластимедицинскойтехникиифармацевтики,тк。книмпредъявляютсяразличныеправовыетребования(например,согласноди е екти и е о меди ин нск ки п п одукт т т ти кта т 93/42/ ewgилитаким м е ед исани м， как fda 21 CFR ч。11 и и и екти и и е eu GMP п и ил。11)．ФирмаZwickRoellоказываетсвоимзаказчикамподдержкуприаттестациииспытательныхсистемнаэтапахDq, IQ = obqвформеразвернутойииндивидуальносогласованнойдокументации(поGAMP5иактуальнымдействующимдирективам),атакжеприпрактическомпроведенииаттестациинапредприятиизаказчика。
