의료/제약

의료엔지니어링및제약업계는법률과규정의규제가엄격합니다。그래서안전요건이다른대부분의산업보다훨씬더엄격한데,이는제품(주사펜,임플란트,멸균포장등)이사람에게직접적인영향을미치기때문입니다。이러한요구사항을충족하는품질관리란법과관련표준에부합하는의약품을개발ㆍ생산ㆍ포장한다는의미일뿐아니라환자와사용자에게미치는위험도최소화해야합니다。

ZwickRoell은의약업계의기계및기술시험에적합한솔루션을제공합니다。시험실에필요한기계,시편그립,소프트웨어로구성된유연한모듈식시스템을효율적이고경제적으로제공하여여러분의시간과돈을절약해드립니다。의약품포장에서부터수술도구,정형외과및생체재료에이르기까지거의모든분야를아우르는광범위한시험기와액세서리포트폴리오를제공하므로우리가취급하지못하는시험작업은없습니다。

의료및제약산업분야에서는완료조치의추적성문서화작업에사용되는소프트웨어에대한수요가그어느때보다많이증가하고있습니다。이같은구사항은시험작업을최적으로지원하는ZwickRoell의testXpert III시험소프트웨어확장트레이서빌러티(FDA 21 CFR Part 11에준수)옵션으로충족할수있습니다。

의료엔지니어링및제약산업의공정유효성확인에서중요한요소는개별공장과장치에대한기술검토입니다。여러시스템에다양한법적구사항(예:의료기기지침93/42/ eec또는FDA 21 CFR Part 11및EU GMP가이드라부록11같은규정)이적용되기때문에의료엔지니어링및제약업계에서사용하는ZwickRoell재료물성시험시스템도동일한자격이요구됩니다。ZwickRoell은재료물성시험시스템의dq，ㆍiqㆍoq적격성평가단계에서GAMP5와최신가이드라인에따라,그리고실제현장적격성평가과정에서종합적인동시에고객맞춤형인적격성평가문서화의형태로고객을지원합니다。

ZwickRoell은클린룸요구사항,DQ,ㆍIQㆍOQ적격성평가,시험결과에대한확장트레이서빌러티와더불어환경및온도시험용시스템등의료기기산업의요건을충족하는데필요한모든툴을보유하고있습니다。