塞林加斯:ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8(塞林加斯德enchimento prévio)
美国药典<1382> e <382>O mercado deseringas de enchimento prévio (PFS)连续高潮。Elas são utilzadas em múltiplas aplicações, desde抗凝剂e biofármacos até自动注射。Contudo, estes equipment amentos são suscetíveis a falhas durante o armazenamento em decorrência de sua mecânica de atuação complexa e sua sensibilidade。我们的积极性são国际规范的严格程度。
Oenaio de seringas conme ISO 11040 - seringas de enchimento prévioé crítico para a aplicação segura de medicamentos，抗凝血药e biofármacos。Para atender aos rigorosos do Anexos da norma, máquina Para enaios de materiais utilizada dedeestar equipment com uma série de dispositivos de enaio intercambiáveis seringas quais podem ser alojados不同的tipos de seringas。阿尔古斯德斯恩赛奥斯também重新考虑acionamento de torção sobreposto。
这是一个关于系统的问题，关于系统的问题，关于正常的问题seringas de enchimento prévio符合EN ISO 11040 (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8)。埃斯蒂斯Ensaios também são referenciados emUSP(美国药典)第1382> e 382>章．
Visualização ISO 11040 - Seringas de enchimento prévio
- ISO 11040 - 4: serindro de seringa feito em vidro para preparation de injeção e seringas esterilizadas e pré-montadas para enchimento (ISO 11040-4:2015)
- ISO 11040 - 6: serindro de seringa feito em plástico para prepareados de injeção e seringas esterilizadas e pré-montadas para enchimento
- ISO 11040 - 8:请求métodos de enaio para seringas de enchimento prévio
Detalhes do enaio da força de puncionamento de cânulas ISO 11040-4 (part F)
Dispositivo de fixação com ângulo de injeção variável
图解força-curso no ensaio de puncionamento de uma aguulha de injeção
Curso de puncionamento da agulha de injeção através do filme
USP(美国药典)<1382> e <382>
- 随着有关ISO 11040-4, ISO 11040-6 e ISO 11040-8são referenciadas na美国药典USP 1382 >
O capitulo1382年>Fornece informações e instruções para support na avaliação da proficiência functional de components elastômeros como parte sistemas de embalagem / sistemas de distribuição de medicamentos previstos para administração parenteral - Ademais são referenciadas as normasISO 11040 - 4eISO 11040 - 8没有USP第381章>. o capitulo382年>需要介绍的操作系统proficiência器官器官的功能系统/器官器官的功能系统distribuição器官器官的前一步骤administração肠外。
符合ISO 11040标准
A兹威克罗埃尔的初步制作máquinas para enaios de materiais um portfólio完整的产品para enaio一致性ISO 11040。com改编de seraio intercambiáveis a solução se改编sem问题不同的tipos de seringa e assegura normalização do enaio de seringas de enchimento prévio。一个zwickiLine é一个máquina para enaios de materiais de coluna única理想para esta aplicação que foi projetada para o enaio de baixas forças de até 5 kN。
检测结果rastreáveis e防护程序manipulação符合FDA 21 CFR第11部分
结果rastreáveis e protegidos contra manipulação- 特别nas indústrias farmacêutica e médica, são feitas cada vez mais exigências sobre o software para documentar a rastreabilidade das ações executadas。
- O testXpert III permite, com a opção“Rastreabilidade”，O registro de todas as ações e modificações - antes, durante e após O ensaio - para tornar os resultados de ensaio a documentação do ensaio rastreáveis e para protegê-los contra manipulações。
- 一个“Administração do usuário”integra e funções como por ex。"Anotações Eletrônicas" e "Assinatura Eletrônica" Assinatura que os resulttos de enaio estejam sempre protegidos contra manipulações。
- Em conjunto com as medias organizacionais e as instruções operacionais na respectiva empresa, os requisitos feitos pela 21 CFR partte 11, portanto, estão sendo atendidos。
- 形式上的补充，一个ZwickRoell的理论pacote de serviço de qualificação (DQ/IQ/OQ)Para fins de support à validação。
- O testXpert III协议todas ações e configurações com relevância para O enaio e O sistema e, portanto, fornece em qualquer momento as respostas à pergunta“Quando, quem faz, o que, por que e quem é responsável?”
Obtenha maiores informações清醒a opção“Rastreabilidade”de testXperIII
