预充注射器的定义
类型的肾上腺素注射器(PFS)包括玻璃或塑料，带或不带针:
- 玻璃预充注射器:这种材料代表了业界最高水平的经验，至今仍占预充注射器包装的大部分。
- 塑料预充注射器(聚合物):由于聚合物材料的进步，塑料注射器的使用正在增长，这增加了它们与其他注射器组件的生物相容性。
- 无针预充注射器:这些注射器通常用于疫苗产品，包括用于针头的鲁尔锁附件、某种类型的防篡改元件和注射器喷嘴处的弹性体塞。
- 预充注射器，插针:这种类型的注射器通常用于生物和制药药物，并将针头预先附着在注射器上。
与医疗和制药行业中使用的任何工具一样，PFS旨在满足用户的需求，同时保持严格的质量、功效和安全标准。与传统的小瓶注射器格式相比，PFS提供了各种优点:
- 减少污染的可能性
- 减少过度填充的倾向
- 增加给药精度
- 增加了便利
- 增加安全功能
除了在某些情况下可以挽救生命的好处外，PFS还具有多组件的复杂性，包括桶、针、针罩、柱塞和瓶塞，所有这些部件之间以及与预先填充的药物之间必须无缝、安全地相互作用。此外，容器闭合完整性(CCI)，即注射器闭合系统的适宜性，对于维持一个针对潜在污染物的无菌屏障是至关重要的。因此，PFS的每个版本都受到国际标准的严格监管，并接受测试。
注射器测试ISO 11040 -预充注射器
的ISO 11040标准包括八个部分下的总标题预充注射器，每一个涵盖不同的PFS组件。符合ISO 11040标准的注射器测试对于药物、抗凝血剂和生物制剂的安全分配和管理至关重要。为了满足标准中包含的附件的严格要求，ZwickRoell为您的需求提供正确的注射器测试设备。
- 我们的试验机可以适应一系列可互换的测试夹具，适应多种注射器类型，设计用于标准化预充注射器测试ISO 11040 (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8)，也参考USP(美国药典)章节<1382>和<382>。
- 与一个可追溯性的选择，我们的ZwickRoell测试软件符合所有FDA 21 CFR第11部分标准的要求。
注射器测试ISO 11040有助于确定注射器的完整性和功能:
- ISO 11040 - 4:用于注射的玻璃桶和可灌装的消毒组合注射器(ISO 11040-4:2015)
- ISO 11040 - 6:可用于注射的塑料桶和已消毒的组合注射器
- ISO 11040 - 8成品预充注射器的要求和试验方法
ISO 11040-4注射用玻璃桶的力学试验
在ZwickRoell，我们提供了一些专门设计的、易于使用的和符合标准的工具来执行这些测试中的每一个。
根据许多客户的需求和反馈，我们设计、开发和制造了一些符合标准的测试夹具和工具，以确保各种测试的卓越效率和绝对可靠性。所有测试夹具都与每台ZwickRoell试验机无缝兼容。
除了万能试验机拉伸，压缩和扭转试验，分别负载细胞，我们的直觉testXpert测试软件，我们提供合适的工具，以确保:
- 效率-只需几个工具，您可以快速，轻松地更换标本和测试设置，节省时间和金钱。
- 可重复性-正确的校准辅助工具确保您的标本放置简单、准确，以确保后续测量的相同条件。
- 可靠的测试结果-我们的测试系统，符合标准的测试夹具和工具，以及我们的testXpert测试软件与标准和可定制的测试程序的无缝交互和兼容性保证可靠的测试结果．
1万能针筒
2快关处理
3.校正辅助(塑料圆盘)
4下支承面
万能针筒
一个夹具与四个手指设计在一个十字图案，移动进出，以方便适应不同类型和大小的注射器在垂直位置。手指之间所需的距离根据注射器直径设置，以防止在注射器上施加力。注射器垂直放置在手指中心，然后用快速关闭手柄手动关闭，握住注射器。为了在测试后打开手指并取出注射器，把手转到另一边，夹具就准备好接受下一个标本了。
校正辅助(塑料圆盘)
在测试夹具中引导和矫正注射器的塑料圆盘，不会施加可能改变测试结果的侧向力。圆盘有不同尺寸的孔，以适应不同的注射器直径，它是由符合标准的材料制成，并使均匀的力应用在法兰上。
下支承面
注射器支架下方的支撑表面，用于容纳烧杯(包括夹具)，用于收集排出的液体和可选的秤(附件)，以称重排出的液体，并确保注射器已完全排空。
好处:
- 一个夹具的各种注射器直径
- 使用方便
- 精确的标本对齐
- 方便液体收集
1铰链式标本夹
2注射器适配器
3.手动杠杆
4校正辅助(金属板)
5针的空间
6助校槽
7翻转式安全盖
8收集盘
注射器适配器
塑料适配器专用于不同尺寸和直径的注射器。注射器在插入标本夹之前放置在塑料适配器内。为了在测试多个标本时节省时间，每个额外的注射器可以提前放置在适配器中，然后在每个被测试的标本取出后插入钳口。改变注射器尺寸时，不需要拧开或拧开部件或部件。
铰链式标本夹
带转接器的注射器水平放置于下颚。上颌向下翻转在注射器上，然后手动杠杆向上翻转锁定到位。
校正辅助(金属板)
金属对准板通过手动滑动向握把移动，直到它与握把接触。对准辅助装置中的凹槽提供了锥体必须从握把凸出与模具对准的精确长度。该对中助剂具有用于针的空间，无需在测试之前将其移除。
翻转式安全盖
在开始测试之前，将所附的安全盖翻转到测试区域，以防止弹射出的碎玻璃碎片可能造成伤害。
收集盘
托盘允许安全移除破碎的注射器碎片。
好处:
- 使用方便
- 精确的标本对齐
- 不需要拔针
附录E:评估注射器润滑的滑动力测试方法
注射器柱塞的适当滑动力是持续给药的必要条件。滑动力的一个决定因素是注射筒内部润滑油的状况。如果油筒没有得到适当的润滑，或者硅油在整个喷油器的保质期内已经开始干燥——这种情况可以模拟用于测试——柱塞可能会经历一个初始的破松力，从而无法以标准要求的速度和连续性滑动。虽然ISO 11040-4标准的附录E描述了滑翔力测试，但在这里您还可以选择通过配置您的testXpert相应地测试软件。
1万能针筒
2下支承面
3.凹模
4快关处理
万能针筒
一个夹具与四个手指设计在一个十字图案，移动进出，以方便适应不同类型和大小的注射器在垂直位置。手指之间所需的距离根据注射器直径设置，以防止在注射器上施加力。注射器垂直放置在手指中心，然后用快速关闭手柄手动关闭，握住注射器。为了在测试后打开手指并取出注射器，把手转到另一边，夹具就准备好接受下一个标本了。
凹模
当模具在压缩方向上移动以向下推柱塞时，凹模的曲率中心与柱塞的顶端对齐，并在柱塞被压入注射器筒时对准并稳定柱塞。模具的内部曲率消除了柱塞在与模具接触时的任何运动或跳跃运动，从而防止对测试结果产生不必要的影响。
下支承面
设计用于持有烧杯(包括夹具)用于收集排出的液体和可选的秤(附件)来称重排出的液体，并确保注射器已完全排空。
好处:
- 一个夹具的各种注射器直径
- 使用方便
- 精确的标本对齐
- 注射器定位平稳
- 方便液体收集
1气动控制
2测试箔夹紧夹具
气动控制
气动握把与特殊的钳口，适用于注射筒使用最低限度的力量，以防止破碎，因为它是向下移动的压缩方向和针穿透箔。
测试箔夹紧夹具
一种特殊的夹具，可以安全地握住铝箔而不施加张力。虽然标准只要求针在垂直位置穿透箔，但我们的夹具设计有倾斜的选项。当用在病人身上时，注射器通常拿着并以一定角度插入。这个角度会影响穿透皮肤所需的力。就ISO 11040-4的注射器测试而言，倾斜功能只是一个选项，而不是要求。
不同类型的测试箔可用于，例如，按照DIN 13097-4或ISO 7864。最常用的铝箔材料是厚度为0.4毫米的聚氨酯。
好处:
- 使用方便
- 精确的标本对齐
- 斜角针穿透时的力测量
注射角度可调的夹紧夹具
注射针穿透试验力行程图
注射针穿透铝箔的顺序
1万能针筒
2下支承面
3.凹模
4快关处理
万能针筒
一个夹具与四个手指设计在一个十字图案，移动进出，以方便适应不同类型和大小的注射器在垂直位置。手指之间所需的距离根据注射器直径设置，以防止在注射器上施加力。注射器垂直放置在手指中心，然后用快速关闭手柄手动关闭，握住注射器。为了在测试后打开手指并取出注射器，把手转到另一边，夹具就准备好接受下一个标本了。
凹模
当模具在压缩方向上移动以向下推柱塞时，凹模的曲率中心与柱塞的顶端对齐，并在柱塞被压入注射器筒时对准并稳定柱塞。模具的内部曲率消除了柱塞在与模具接触时的任何运动或跳跃运动，从而防止对测试结果产生不必要的影响。
下支承面
设计用于持有烧杯(包括夹具)用于收集排出的液体和可选的秤(附件)来称重排出的液体，并确保注射器已完全排空。
好处:
- 一个夹具的各种注射器直径
- 使用方便
- 精确的标本对齐
- 注射器定位平稳
- 方便液体收集
USP(美国药典)<1382>和<382>
- ISO 11040-4、ISO 11040-6和ISO 11040-8在美国药典中有引用吗USP < 1382 >
这一章< 1382 >提供信息和指导，以协助评估作为肠外剂型包装/药物输送系统一部分的弹性组件的功能熟练程度。 - 此外,ISO 11040 - 4而且ISO 11040 - 8在USP章节<381>．章< 382 >说明用于肠外剂型的包装/药物输送系统的功能熟练度要求。
符合FDA 21 CFR第11部分的可追溯性，防篡改测试结果
可追溯的防篡改测试结果- 对医疗和制药行业中使用的软件提出了越来越多的要求，以记录已完成操作的可追溯性。
- 通过可跟踪性选项，testXpert III支持在测试之前、期间和之后记录所有操作和更改，使测试结果和文档具有可跟踪性，并保护它们不受操纵。
- 集成的用户管理和电子记录、电子签名等功能，确保测试结果始终不受篡改。
- 连同适用于个别公司本身的组织措施和程序说明，FDA在21 CFR第11部分的要求得到满足。
- ZwickRoell还提供了一个认证服务包(DQ/IQ/OQ)验证支持。
- testXpert III记录所有与测试和系统相关的操作和设置，因此总是能够回答问题“谁什么时候做什么，为什么做，谁负责?”
了解关于testXpert III的更多信息
可追溯性选择。
关于注射器测试的常见问题
注射器测试用于评估预充注射器的完整性和功能性。它受到严格的国际标准(ISO 11040)的监管，对于药物、抗凝血剂和生物制剂的安全配药至关重要。为了满足标准的严格要求，要使用的试验机必须配备各种各样的可互换的测试夹具，可以容纳多种注射器类型。
一个肾上腺素注射(PFS)是一种一次性的针基注射系统，预先填充了要给药的特定物质。该设备的开发旨在为越来越多的自我给药疗法提供创新的交付解决方案。
市场上有各种各样的注射器。预充注射器可以由玻璃或塑料制成，带针或不带针:
- 肾上腺素玻璃注射器仍然占主导地位，这部分是基于对这种材料的长期经验。然而,塑料预充注射器由于聚合物材料的进步，增加了它们与其他注射器组件的生物相容性。
- 无针预充注射器通常用于疫苗，通常包括用于针头的鲁尔锁附件，某种类型的防篡改元件，以及注射器喷嘴上的弹性体塞子。肾上腺素注射器，插针通常用于生物和制药药物。这种类型的注射器已经有针了。