Din en iso 11608-5オトンジェクタ試験の目的
オートインジェクターは医療用デバイスであり,これによって患者に液薬を投与するため厳しい品質管理が要求されます。これまで,オートインジェクターは,医学的にトレーニングを受けていない人が薬物をできるだけ早く投与する必要がある時に主に使用されていました。例えば,アナフィラキーショックの際のアドレナリンの投与,戦場でのモルヒネやアトロピンの投与などで使用されていました。今日では、オ、ト、ンジェクタ、の使用頻度は増え、以前とは違う使われ方をしてきています。
1つは経口ではなくインジェクションにあります,ここでの意味は,ある物質(例えばバイオ薬剤)は錠剤の形では投与できないことがあります,なぜならばこの薬剤は患者の消化器官で消化されてしまい血液にまで到達しないためです。もう1点はオトンジェクタはお医者さんのもう1の手であることです。ンジェクタ，は高レベルな安全性が求められます。
正しい@ @ンジェクションと適切な量の投薬が治療には不可欠な要素です。従って，製薬メカはオトンジェクタテクノロジにより高度な自動化を模索しています。患者は単にキャップを外し，打たい場所へ持っていき，ボタンを押すだけで投薬されます。その後のプロセスは自動です。しかしながら,この事は全てのインジェクターの機能が市場に製品が出回る前にチェックされていなければならないという事を意味しています。この試験はDin en iso 11608-5に基づいて実施されます。
ビックロエルのiso 11608-5に準拠したオトンジェクタ試験
ツビックローエルのオートインジェクター試験システムは以下のプロセスに沿って自動で試験を行う事ができます:
- キャップをはずす際の力の測定
- オ、ト、ンジェクタ、の機動力と変位(移動量)
- ンジェクション時間の測定
- 投与される液薬の量，これには最後の1滴まで高分解能のスケ，ルで測定
- ンジェクションの際の有効な針の長さ
- ニ，ドルシ，ドルの安全性機能
- アクチュエションボタンの有無でのンジェクション試験
- オトンジェクタ/アクチュエティングボタンの色の識別
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- 設計による間違い防止(ポカヨケ)
- ロードセル,スケール,マイク,針の長さ,液体センサー,および色認識のデイリーチェック
- 周囲の湿度と温度の測定
1本の試験体に対してこれらの測定を冶具やキットを交換することなく行うシステムです。この試験システムは市場の要求や製品開発の様々なディマンドを満たせるように試験機能の追加も可能です。オプションにてマイクロフォンを追加するとオートインジェクターのインジェクションスタートとエンドを示すクリック音を検知し,音によるフィードバックも可能です。加えて，hdカメラを追加し，液体の噴出しを撮影し記録に残す事も可能です。試験結果と画像を保存して，トレ，サビリティ，のサポ，トとして役立っています。システムはDin en iso 13849の要求に対応したモニタタリングメカニズムを装備する事も可能です。testXpert三世試験ソフトウェアがこれらの追加の機能ばかりではなく試験プロセスの全てを制御,評価まで行います。
アドバンテ，ジの概要
- 1の試験片で全ての試験シケンスを行うマルチファンクション試験装置
- インジェクターの試験工程を通じてオペレーターによる影響を軽減
- 5異なるデ▪▪リ▪▪チェックによって信頼性の高い試験結果を保証
- アクチュエティングボタンの有り無し両方に対応したオトンジェクタ試験機
- 全自動でサンプルをフィ，ドするモジュ，ル化されたフレキシブルなロボットシステム
- 高速な試験時間
- ビックロエルのクオリフィケションドキュメントによるバリデションサポト(DQ / IQ / OQ）
Din en iso 11608-5に準拠したオトンジェクタの自動試験
大規模な生産バッチを処理する場合,時間とリソースを節約する試験プロセスが重要になることがよくあります。ビックロエルは，幅広い要件に対応するスケラブルな自動化ソリュションを提供しています。
試験アシスタントroboTest Nはシンプルなアプリケ，ションに対応しています。。このシステムは,特別なプログラミング知識を必要としないため,異なった試験要件に対して簡単かつ柔軟に適応させることが可能です。
完全に自動化されたロボットテストシステムroboTestRは,キャップの取り外しから試験が終了したサンプルの排出,好/坏の選別までオートインジェクターの試験全体を完全な自動試験シーケンスで実行します。信頼性が高く比較可能な試験結果を保証するために,試験装置は毎日自動的に検証されます(デイリーチェック)。複数のオートインジェクターの試験システムを使用している場合でも,大量のサンプルをroboTestRによって迅速かつ確実に処理します。
ISO 11608 - 6:
ISO 11608 - 5に準拠したオートインジェクターなどの針ベースの注射システム(NIS)の場合,患者がオートインジェクター(ボーラス注射)によって薬剤を投与します。こういう治療では，例えば慢性疾患の場合，患者は注射が完全に終了するまで装置を注射部位に保持します。このプロセスで時に生じる問題:大量の薬剤を投与する場合や,粘度の高い薬剤の場合など,注射に時間がかかる場合,一部の患者は携帯型注射器を手でしっかりと保持するのが難しいと感じることがあります。
患者の体に取り付けられる注射システム(オンボディデリバリーシステム,obd)は,従来の針ベースの注射システム(NIS)によって薬物が投与される場合に発生する可能性のあるリスクを最小限に抑えます。また，薬剤の注入量は2mlから20mlの範囲で最適に注入することができます。日常の自己治療の一種の治療法として,ウェアラブルインジェクターとも呼ばれるこれらのオンボディデリバリーシステムは,患者の皮膚に直接かつ確実に適用される粘着面を備えています。注射は，針または柔らかいカニュ，レを通して投与されます。
新しいiso 11608-6は，オンボディデリバリ，システムに必要な試験を指定しています。ツビックローエルのポートフォリオには,規格の要件に従ってこれらの試験を実行できる幅広いソリューションが含まれています。作動力,注入時間,注入量,針/カニューレの長さを試験するための試験ソリューションを提供しています;さらに,当社の製品では,これらのウェアラブルインジェクションシステムの光学的な信号とオーディオも試験できます。当社の試験機では，規格に従って接着面の接着力を測定することもできます。
Din en iso 11608-5に沿った試験アレンジ-プロダクトの詳細
オトンジェクタ向け試験システム
ロドセルのデリチェック
hdカメラ搭載
試験エリアの詳細な様子
FDA 21 CFR Part 11に適ったトレ，サビリティ，改ざん防止の試験結果
トレ，サブルで改ざんされていない試験結果- ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。
- トレーサビリティーオプションでは,testXpert三世は全てのアクション,試験前,試験中,試験後の変更,をログデータとして残し,試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので,改ざんなどの行為から全てを保護します。
- 電子記録や電子署名などの機能を備えたユ，ザ，マネ，ジメントは試験結果の改ざんを防止します。
- 個々のお客様の企業内部における徹底したプロセス管理とあいまって,このソフトウェア機能はFDAの21 cfrパート11の要求を全て満たしたツールとして活用いただけます。
- ビックロエルはさらにバリデションの一環である(dq / iq / oq)のサ，ビスパッケ，ジも提供しています。
- testXpert三世はすべての試験,アクション,設定のデータログを記録,したがっていつでも質問には答えることが出来ます,“い?”
testXpert IIIオプション
トレ，サビリティに関してもっと詳しく
