Iso 11608-5자기젝터시험

Iso 11608-5。ZwickRoell은자기인젝터의여러가지특성값을자동으로측정하는시험시스템을제공합니다。

Iso 11608-5에따른자기젝터시험의목적

자기인젝터는액상약물투여시사용하는의료기구(의료기기)이므로품질관리가엄격하게진행됩니다。과거에자기인젝터는주로의료교육을받지않은사람이가능한한빨리약물을투여해야할때사용했습니다。예를들어,아나필락시스쇼크시사용하는아드레날린실린지나군인이전투임무수행시사용하는아트로핀실린지가있습니다。오늘날자기젝터사용가를도모하는에는두가지가있습니다。

그중하나는주입대소화입니다。즉,일부물질(예:생체의약품)은환자의소화기관에서소화되어혈류에유입되지않을것이므로정제상태로투여할수없습니다。나머지한은자기。젝터는사용시전성이높습니다。

최고의치료성공률달성에는약물의올바른주입과적절한여량이매우중합니다。이에제약회사들은자기인젝터기술에서고도의자동화를달성하기위해노력을기울이고있습니다。환자는안전캡을제거하고인젝터의위치를잡은다음버튼을눌러약물을주입하기만하면됩니다。그다음과정은모두자동으로진행됩니다。그러나이말은생산제품을시장에배포하기전인젝터의모든관련기능을점검해야한다는뜻이기도합니다。

ZwickRoell의ISO 11608-5에따른자기젝터시험

ZwickRoell은다음과같은자동시험이가능한시험시스템을제공합니다。

전캡의제거력
자기젝터작동력및이송거리
주입시간측정
내장된고분해능저울로마지막방울까지약물여량측정
주입에효과적바늘길이
니들실드의전기능키
작동버튼장착/미장착젝터시험
자기젝터/작동버튼색상식
주입시작/종료음성식
설계를통한실수방지(포카케，Poka-Yoke)
로드셀，저울，마이크，바늘길이및약물감지센서，색상식일일점검
주변습도및온도측정

일체형시험으로시험툴을바꿀필요없이하나의시편에서모든시험을진행한다는장점이있습니다。이시험시스템은추가시험을위한확장이가능하므로다양한시장요구사항을충족하며제품개발상황에따른대응도가능합니다。음석피드백기능의마이크(옵션)를장착할경우,시스템이주입의시작과종료를의미하는자기인젝터의딸깍소리를감지할수있습니다。더불어hd카메라를내장하여액상약물의분사를기록할수도있습니다。시험결과와함께이이미지를저장하여추적성에활용할수있습니다。testXpert三世시험소프트웨어가이추가기능의제어및평가와더불어전체시험제어시퀀스를관리합니다。

장점약

하나의시편으로모든시험시퀀스가가능한다기능시험기
하나의젝터에서순차적으로시험을진행하여작업자의향을제거
다섯 가지일일 점검을통해신뢰할수있는시험결과값보장
작동버튼장착/미장착자기젝터용시험기
전자동시편공급을위한유연한모듈식자동장치
빠른사이클시간
ZwickRoell적격성평가문서화의확대를통한유효성확지원(DQ / IQ / OQ）

Iso 11608-5에따른자기젝터자동시험

대규모생산배치를취급할때는시간과자원을절약하는시험공정이중요한경우가많습니다。ZwickRoell은다양한구사항에대해확장가능한자동화솔루션을제공합니다。

시험보조기구roboTest N은간단한시험에서사용자를보조합니다。일반적으로매거진을한번채워30개의자기젝터를자동으로시험할수있습니다。이시스템은프로그래밍을잘몰라도변화하는시험요건에맞게손쉽고유연하게조정할수있습니다。

전자동시험장치机器人R은캡제거에서부터자기인젝터시험을거쳐,시험을마친시편의폐기와양호/불량의분류까지모든시험시퀀스를수행합니다。신뢰할수있고비교가능한시험결과를도출하기위해측정장비의유효성이매일자동으로검증됩니다(일일점검)。자기젝터시험시스템을 여러 개 사용하기 때문에 roboTest R은 시편이 많아도 빠르고 안정적으로 작업을 처리합니다.

ISO 11608 - 6:

ISO 11608 - 5에따른오토인젝터와같은바늘주사시스템(NIS)의경우,환자는오토인젝터를이용하여각각의생물학적약물을투여합니다(정맥주사)。예를들어이런형태의치료에서만성질환환자는주사투여가완전히끝날때까지주사부위에장치를고정합니다。이과정에서간혹발생하는문제는다음과같습니다。다량의약물을투여하거나,가령약물의점성이높아주사투여시간이길어지면,일부환자들은이동식인젝터를손에꼭들고있는것을힘들어합니다。

환자몸에부착하는주사시스템(인체착용전달시스템,obd)은기존바늘주사시스템(NIS)으로약물을투여할때발생할수있는위험을최소화합니다。또한，약물의양이2ml~20ml범위일때최적으로주입할수있습니다。일상적인자가치료를위한치료법의한형태인인체착용전달시스템(웨어러블인젝터)에는환자피부에바로안전하게적용할수있는접착면이있습니다。주사제는바늘이나부드러운캐뉼라를통해여됩니다。

새로운iso 11608-6에는착용전달시스템에필rm한시험이명시되어있습니다。ZwickRoell의포트폴리오에는요구사항에따라이러한시험을수행할수있는다양한솔루션이포함되어있습니다。, ZwickRoell에는작동력주사시간,주사용량,바늘/캐뉼라길이를시험할수있는시험솔루션이있습니다。또한ZwickRoell제품은이러한웨어러블주사시스템의광학및가청신호를시험할수있습니다。ZwickRoell시험기를이용하면준에따라접착면의접착력도측정할수있습니다。