ISO 11608-6自动喷油器和车载输送系统(OBDS)的测试

ISO 11608-5标准描述了自动喷油器的测试，ISO 11608-6描述了车载输送系统(OBDS)的测试。ZwickRoell提供自动喷射器各种特征值的自动测量测试系统。

ISO 11608-5自动注射器测试的目的

自动注射器是一种医疗器械(医疗设备)，可以使用液体药物，因此受到严格的质量控制。在过去，自动注射器主要用于需要由未经医学培训的人员尽快给药的情况。这方面的例子包括用于过敏性休克的肾上腺素注射剂和士兵在战斗任务中使用的吗啡或阿托品注射剂。如今，还有另外两个因素导致了自动注射器使用的增加。

一种是注射和摄入，这意味着某些物质(例如生物制药)不能以片剂形式给药，因为它们会在患者的胃肠道中被消化，不会进入血液。另一种是自动注射器的功能是医生手臂的延伸。喷油器保证了高水平的应用安全性。

正确的注射和适当的药物剂量是取得最佳治疗成功的关键。因此，制药制造商努力在自动注射器技术上实现高水平的自动化。患者只需取下安全帽，放置注射器，按下按钮即可注射药物。接下来的过程是完全自动化的。然而，这也意味着在产品批次上市之前，必须对注入器的所有相关功能进行检查。

ZwickRoell自动注入器测试符合ISO 11608-5标准

ZwickRoell提供的测试系统可以执行以下自动化测试:

安全帽的拆卸力
自动注入器激活力和行程
注射时间测量
用综合高分辨率量表测定给药量，包括最后一滴
注射的有效针头长度
针罩安全功能
有/没有执行按钮的喷油器测试
自动注入器/执行按钮的颜色识别
注射开始/结束的声学识别
设计防错(防错轭)
每日检查测压元件、秤、麦克风、针长和流体存在传感器，以及颜色识别
测量环境湿度和温度

综合试验的好处是，所有试验都可以在单一试样上进行，而无需更换试验工具。测试系统可以扩展，以适应额外的测试，满足各种市场需求和产品开发。可选的麦克风提供声音反馈，系统可以检测自动注入器的滴答声，这表明注入的开始和结束。此外，还可以集成一个高清摄像机来记录液体排放。您可以保存这些图像和测试结果，以支持可追溯性。testXpert III测试软件管理这些附加功能的控制和评估，以及整个测试控制序列。

优势总结

多功能试验机，可在一个试样上进行所有测试序列
通过对一个注入器进行连续测试，消除了操作人员的影响
五个不同的日常检查保证可靠的测试结果
自动喷油器试验机，带和不带启动按钮
模块化、灵活的机器人系统全自动送样
快速循环时间
通过扩展的ZwickRoell资格文档提供验证支持(DQ / IQ / OQ）

ISO 11608-5自动喷油器的自动测试

在处理大量生产批次时，节省时间和资源的测试过程通常很重要。ZwickRoell为广泛的需求提供可扩展的自动化解决方案。

测试助手roboTest N为用户提供简单的应用程序。通常情况下，30个自动喷射器的测试可以通过一次弹匣填充实现自动化。

该系统可以轻松灵活地适应不断变化的测试需求，而不需要任何特殊的编程知识。

全自动机器人测试系统roboTest R执行完整的测试序列，从取下瓶盖，通过测试自动注射器，到处理测试样品和好/坏的分类。为确保测试结果的可靠性和可比性，测量设备每天进行自动验证(每日检查)。由于使用了多个自动注入器测试系统，即使是大量的样品，roboTest R也能快速可靠地处理。

ISO 11608 - 6:

在针注射系统(NIS)的情况下，如根据ISO 11608-5的自动注射器，患者通过自动注射器(丸式注射)管理相应的生物药物。在这种形式的治疗中，例如对于慢性疾病，患者将器械固定在注射部位，直到注射完全完成。在这个过程中有时会出现一个挑战:如果给药量较大或注射时间较长，例如在高粘度药物的情况下，一些患者有时会发现难以安全地将便携式注射器拿在手中。

与患者身体相连的注射系统(体上给药系统，OBDS)最大限度地降低了通过常规针头注射系统(NIS)给药时可能发生的风险。此外，药物体积可在2毫升至20毫升的范围内进行最佳注射。作为日常自我治疗的一种治疗形式，这些体上输送系统，也称为可穿戴式注射器，具有可直接安全地应用于患者皮肤的粘合表面。通过针或软套管注射。

新的ISO 11608-6规定了人体输送系统所需的测试。ZwickRoell的产品组合包括广泛的解决方案，允许您根据要求执行这些测试:我们提供测试解决方案，测试驱动力，注射时间，注射量和针/套管长度;此外，我们的产品还可以测试这些可穿戴注射系统的光学和听觉信号。我们的试验机还允许您按照标准测量粘接表面的粘附力。