跳转到页面的内容

自动注入器测试系统

下载
版本
  • 全线5kn
  • zwickiLine 2.5 kN
特殊特性
  • 多功能平台
  • 每日检查所有传感器
  • PokaYoke错误预防
  • 用于不同类型的自动喷射器
  • 综合性能范围
  • 21 CFR第11部分要求
标准
  • ISO 11608 - 5
  • Din en 13849-1

ZwickRoell的自动注入器测试系统:保证可靠的测试结果

自动注射器和笔用于皮下给药,代表了一个快速增长的医疗产品市场。

为了确保这些设备可靠、安全地运行,它们必须经过自动注射器制造商和填充它们的制药公司的彻底测试。为此,测试结果的可重复性和可追溯性以及降低操作员的影响至关重要。

自动注入器测试系统的特点

自动注入器测试系统的特点

全环线5千牛对zwickiLine 2.5千牛
AllroundLine的属性
属性
标准的遵从性
测试助手roboTest N
机器人测试系统roboTest R
检测结果可追溯、可靠

全环线5千牛对zwickiLine 2.5千牛

目前市场上有两种不同类型的自动喷射器:

  • 带有针罩驱动的自动喷油器
  • 带有驱动按钮的自动喷油器

AllroundLine的属性

  • 多功能材料试验机提供了高度的灵活性,允许在自动喷射器上进行所有组件的性能测试:
    • 所有功能试验一个试样;所有的值都是在一个循环中创建的
    • 一个用于所有功能测试的结果文件:再现性
    • 由于样品数量减少,成本降低
    • 通过顺序处理和单一标本防止人为错误
  • 测试系统采用模块化设计,在扩展和服务方面具有更高的灵活性
  • 更快的循环时间(< 3分钟)
  • 自动喷油器的半自动测试,以避免操作失误
  • 方便的扩展选项,完全自动化的标本使用机器人系统
  • 通过对力、重量、注射深度、流体和声学的每日检查,确保获得可靠的测试结果
  • 通过PC机或远程控制操作:支持符合人体工程学和高效的操作测试系统
  • 设计,安装和工作过程的确认
  • 注射过程的同步可视化文档,准确跟踪关键结果的测试序列
  • 去除注射的最后一滴,可以清楚地识别针尖,从而保证可靠的测试结果

属性

  • 带针罩驱动的喷油器测试
  • 用单一试样测试所有功能
  • 测试系统占用空间小
  • 快速循环时间
  • 减少组件测试和完整序列的测试时间
  • testXpert III可追溯性根据FDA 21 CFR第11部分确保数据完整性。
  • 注射的最后一滴与治疗相关,在测试序列中称重,并包括在结果计算中。
  • 避免防静电对称重结果的影响,测试结果可靠
  • 去除与注入相关的喷雾雾,可以可靠地检测注入深度/时间,从而保证可靠的测试结果
  • IQ-OQ -安装和工作过程的确认
  • 去除注射的最后一滴,可以清楚地识别针尖,从而保证可靠的测试结果
  • 电联锁安全门保护用户免受可能的伤害风险

标准的遵从性

以下标准是相关的:

  • ISO 11608:医用针式注射系统。要求和试验方法。第5部分:自动功能1
  • DIN EN 13849-1:机械安全。控制系统的安全相关部件
  1. 客户有责任完成DIN EN ISO 11608-5标准第5.1.1节中的测试条件。ZwickRoell提供了满足这一需求的支持(测试条件5.1.1)
带有自动注入器测试系统的测试助手

测试助手roboTest N

用roboTest N作为测试助理, 30个自动注射器通常可以自动测试与一个弹匣填充。智能机器人支持实验室人员通过将自动喷油器送入测试系统并进行测试。在试验机中自动进行保护帽的取下,夹紧注射器,压缩驱动注射器。测试结束后,测试助手将自动注入器从夹具中移除并丢弃。

测试助手roboTest N可以易于适应变化的测试序列,具有高度的灵活性,不需要编程知识。对于所有的机器人测试系统,使用autoEdition3自动化软件进行信息输入和控制。

roboTest R作为全自动自动喷油器测试系统

机器人测试系统roboTest R

机器人测试系统roboTest R是为全自动连续运行(24/7)并因此设置为一致的测试需求。该系统还测试了注射时间、注射量、针长、驱动力、针盾力等所有相关功能。此外,弹射过程通过视频记录(视频捕捉)。机器人测试系统负责丢弃测试样本,并根据好/坏标准进行分类。

为确保测试结果可靠及具有可比性,所有与质量有关的测量装置,如秤、测压元件、位移测量及针长及注射时间传感器,均须每日检定(日常检查).

实验室的吞吐量可以通过使用多个自动注入器测试系统.客户可以使用自己的托盘,也可以使用ZwickRoell提供的杂志。如有必要,额外的测量系统或测试机器可以集成在全自动序列中。

检测结果可追溯、可靠

在21 CFR第11部分中,FDA规定了电子记录和签名的要求。ZwickRoell白皮书准确地描述了testXpert III中选项的范围。它支持在测试之前、期间和之后记录操作和更改,使测试结果可跟踪并保护它们不被篡改。

可追溯性选项可以根据需要进行配置,可追溯性的程度也可以定义。日志条目存储在系统审计跟踪或相关的测试程序/测试系列中(自动地并根据类型)。

技术数据

您对我们的产品有什么问题吗?

请随时联系我们的产品专家。
我们期待与您讨论您的需求。

联系我们

相关产品

更多关于DIN EN ISO 11608-5自动喷油器的测试

自我注射器
ISO 11608-5和ISO 11608-6
ZwickRoell根据DIN EN ISO 11608-5提供自动喷油器测试夹具,根据ISO 11608-6提供可穿戴喷油器(OBDS)测试夹具。
对自我注射器
自动喷射器的自动测试
自动喷射器受到严格的质量控制。作为人工质量控制的替代方案,ZwickRoell开发了一种自动确定相关测试参数的解决方案。这些因素包括发射时间、喷射速度和延长的针长。
到自动喷射器的自动测试

下载

的名字 类型 大小 下载
  • 产品信息:AllroundLine自动注入器测试系统PDF501 KB
  • 产品信息:zwickiLine自动注入器测试系统PDF1 MB
  • 产品信息:测试助手roboTestPDF140 KB

有趣的客户项目

Baidu