从分析到包装测试- GBA Pharma GmbH正在扩展他们的测试能力
位于德国乌尔姆的GBA制药有限公司是GBA集团制药公司三家通过gmp认证和fda检查的实验室之一。超过52名员工致力于为国内外客户提供分析服务，他们在产品生命周期的每一步都提供支持。该实验室最近扩大了他们在注射器测试领域的投资组合zwickiLineZwickRoell材料试验机。
虽然过去对药物进行纯分析测试可能已经足够，但在过去几年中发生了巨大的变化。对初级包装材料和药物与初级包装的组合(称为组合产品)的测试继续获得重要意义。广泛的ISO标准，包括预充注射器的ISO 11040和美国药典(USP)的各个章节，如USP <382>或USP <1382>，要求对组合产品进行物理和功能测试。
zwickiLine -理想的测试机器
GBA Pharma选择ZwickRoell作为他们的合作伙伴，并决定zwickiLine Z0.5测试系统。可以使用标准测试工具和预先定义的标准测试程序执行所需的测试。这大大减少了测试前设置系统所需的时间。模块化设计允许快速更改测试安排。额外的测试任务可以很容易地执行，而不需要很多努力。乌尔姆的现场经理Christian Mangold列出了其他几个决定因素:“我过去使用ZwickRoell测试机器有很好的经验。testXpert III测试软件符合FDA 21 CFR第11部分的所有要求。知识渊博的ZwickRoell认证团队在整个联合计算机系统验证过程中为我们提供支持。作为GMP制药环境中的服务提供商，我们自信地依靠ZwickRoell作为我们经验丰富的供应商。他们全力支持我们满足材料测试领域数据完整性的要求。”
洁净室能力达到ISO 6级和DIN EN ISO 14644-1 5级
ZwickRoell医药/制药行业经理Erik Berndt也一直在遵循这些日益增长的标准要求:“为了帮助满足制药公司严格的GMP要求，ZwickRoell通过合规材料试验机和测试软件以及全面的文档提供支持。“我们也看到在洁净室条件下使用测试解决方案的需求越来越大。”我们的zwickiLine系列机器满足了这一需求，该系列机器满足了ISO 6级和DIN EN ISO 14644-1的5级洁净室功能，”Berndt继续说道。“靠近GBA Pharma的本地地理位置有助于我们为客户提供新开发药物的测试任务，特别是用于癌症治疗的药物，因为这里有处理细胞抑制剂的批准和经验。”
