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FDA 21 CFR第11部分:testXpert可跟踪和防篡改测试结果

根据FDA 21 CFR第11部分的医疗和制药行业指南

的FDA 21 CFR第11部分(联邦法规法典)美国食品药品监督管理局(FDA)关于电子记录和电子签名的法规规定了使用电子记录和电子签名取代纸质记录和纸质手写签名的接受标准。处理这些电子文档时必须保密，具有权威性，并具有与纸质文档相同的价值。

遵守法规FDA 21 CFR第11部分EU GMP指南附录11要求在规范的环境中使用电子记录和签名。使用传统的纸质文件和手写签名仍然是一种选择。

testXpert是帮助您满足FDA 21 Part 11要求的完美解决方案

  • 对医疗和制药行业中使用的软件提出了越来越多的要求，以记录已完成操作的可追溯性。
  • 通过可跟踪性选项，testXpert III支持在测试之前、期间和之后记录所有操作和更改，使测试结果和文档具有可跟踪性，并保护它们不受操纵。
  • 集成的用户管理和电子记录、电子签名等功能，确保测试结果始终不受篡改。
  • 连同适用于个别公司本身的组织措施和程序说明，FDA在21 CFR第11部分的要求得到满足。
  • ZwickRoell还提供了一个认证服务包(DQ/IQ/OQ)验证支持。
  • testXpert III记录所有与测试和系统相关的操作和设置，因此总是能够回答问题

“谁什么时候做什么，为什么做，谁负责?”

符合FDA 21 CFR第11部分的可追溯性，防篡改测试结果

testXpert III总是知道的“谁什么时候做什么，为什么做，谁负责?”

testXpert III测试软件-可追溯性 testXpert III测试软件-可追溯性

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关键安全测试

扩展的可追溯性选项可以根据需要进行配置，可追溯性的程度也可以定义。管理员定义必须记录的内容以及用户必须为哪些活动和事件输入原因。通过这种方式，testXpert III提供了单独适应客户QS规则的可能性。

FDA 21 CFR Part 11: testXpert III可追溯性
FDA 21 CFR第11部分:电子签名可追溯性

电子记录

电子记录功能支持在testXpert III中执行的所有操作和更改的完整、防篡改文档。用户定义必须记录操作的程度，并可能根据他们的监管需求(例如，对测试相关参数(如测试速度)的更改)进行解释。此数据存储在审计跟踪中。

  • 日志条目会自动保存，并且独立于系统审计跟踪或各自测试程序/系列中的类型。
  • 数据以二进制编码方式保存，不能用Windows标准程序进行编辑。
  • 在testXpert III中，可以在任何时候以“可读”的形式(HTML / PDF)生成输出。
  • 日志数据以加密形式存档。
  • 可选的原因将自动添加到各自的报告输入中(使用旧值和修改后的值)。
  • 注释可以通过菜单项插入到审计跟踪中。
FDA 21 CFR第11部分:可追溯性，包括推理
FDA 21 CFR第11部分:报告可追溯性

电子签名

电子签名功能还可可靠地保护测试程序/测试系列免受不必要的更改。它可以记录谁承担责任，同时使审计追踪无纸化。通过在软件中输入用户名和密码，可以将测试报告上的签名替换为测试程序/测试系列数字签名，并且可以定义必须签名的人数和谁有权签名。一旦签署，测试程序和测试系列将受到保护，不受未经授权的更改的影响。

FDA 21 CFR第11部分:可追溯性选项

签名级别选项测试程序和/或测试系列的电子签名功能也可以单独配置。这包括简单签名、四眼原则，以及由不同责任领域的人员多重签名。
FDA 21 CFR第11部分:可追溯性选项

通过输入用户名和密码对测试系列进行签名
FDA 21 CFR第11部分:可追溯性选项

签名测试程序/测试系列也可以提供给一大群人，以确保没有篡改。
FDA 21 CFR第11部分:可追溯性选项

一旦签署，测试报告将提供系列签名和相应的时间戳(到秒)作为标准。

材料测试机器和仪器的资格认证

在医疗工程和制药工业中，工艺验证的一个重要元素是对单个工厂和设备的技术审查。用于医疗和制药行业的ZwickRoell材料测试系统也需要此资格，因为系统受各种beplay体育ios app下载法律要求的约束(例如，根据医疗器械指令93/42/EEC或法规，如FDA 21 CFR Part 11)。

ZwickRoell支持在DQ(设计鉴定)，IQ(安装鉴定)和OQ(操作鉴定)过程中的材料测试系统的鉴定，通过提供全面的和根据要求量身定制的鉴定文件，以及现场鉴定的实际性能。

DQ IQ OQ认证服务

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testXpert III清晰的、逻辑结构化的工作流程指导操作人员完成测试准备、性能和结果分析。testXpert III是一个基于工作流的软件，可以将培训时间控制在最低限度。
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