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医用小瓶剩余密封力(RSF)的测定

医用小瓶的间接剩余密封力

剩余密封力是用来支撑法兰盖和瓶口之间的橡胶塞子的力。这种力测量提供了一个间接的指示,当前的完整性的小瓶关闭。但是,这些测量必须与已建立的泄漏试验相关联。

确定初级包装的完整性有两种不同的测试(容器闭合完整性测试)(来自PDA技术报告第27号,药品包装完整性(2)):

  • 微生物浸渍试验
  • 微生物气溶胶挑战
  • 泡沫测试
  • 液体示踪剂试验
  • 染料泄漏试验
  • 氦泄漏检测
  • 高压检漏
  • 电晕放电试验
  • 压力/真空衰变
  • 真空保留
  • 顶空气体分析

以下方法应优先考虑

以下方法应优先于非常流行的染料测试:

  • 真空衰变
  • 高压检漏
  • 激光顶空探测

一)测试前必须将安全帽从封盖上取下
b)法兰盖在预负荷下保持塞子
c)当一个合适的压缩载荷被应用到法兰盖的边缘,它从颈部的通孔。这在力旅行图中显示为力的减少。拐点表示RSF值。

来源:

  • USP < 1207 >本章包含无菌药品无孔包装完整性保证指南。

测定残余密封力的ZwickRoell试验夹具

为了测试法兰盖的残余密封力,ZwickRoell推荐一种带有各种尺寸的插入和压缩模具的设备。铝法兰盖上橡胶塞的预紧力表明瓶盖密封的完整性。

  • 该试剂盒包括用于支撑小瓶的较低安装平台。一个集成的棱镜中心辅助刻度用于读取小瓶直径(6毫米至70毫米)和
  • 夹具可提供各种直径(8.0 mm, 13.8 mm, 20.7 mm, 28.5 mm, 32.94 mm)的镶件和压缩模。对于相应的试验,模具直径应与保护帽直径相对应。
  • 模块化设计使各种插入件可以快速轻松地更改。
  • 带有用于预定位模具的锁紧螺母的上部压缩测试套件固定压缩模具。
  • 负载通过球接头施加,以补偿平行偏差至约1°。所有部件均采用无锈高档钢制造。
  • 它只能与安全装置一起使用。

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  • 产品信息:用于确定剩余密封力(RSF)的测试夹具PDF222 KB
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