ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3注射笔/胰岛素笔的测试

ISO 11608:“医用针式注射系统。要求和试验方法”

• ISO 11608 - 1:针式注射系统
• ISO 11608 - 2:针
• ISO 11608 - 3:
• ISO 11608-4:含电子元件的针式注射系统
• ISO 11608-5:自动化功能
• ISO 11608 - 6:

此外,USP(美国药典)<1382>和<382>特别参考ISO 11608-3标准。

基于ISO 11608-3，本文介绍了分离力、滑动力和密封性的功能熟练度测试要求。

• USP < 1382 >本章提供信息和指导，以协助评估作为肠外剂型包装/药物输送系统一部分的弹性组件的功能熟练程度。
• USP < 382 >本章介绍了用于肠外剂型的包装/药物输送系统的功能熟练程度要求。

• 测试医疗产品时最重要的要求是结果的再现性和操作人员影响的最小化。为了满足这些要求，ZwickRoell开发了用于测试钢笔喷射器的自动化系统(例如，胰岛素)。胰岛素治疗通常包括皮下注射胰岛素通过预充注射器或胰岛素笔。这些笔类似于书写笔，里面装满了胰岛素盒。一次性笔在笔芯被分发后就会被处理掉，而可重复使用的笔可以年复一年地使用。胰岛素笔和心脏的质量保证测试的标准DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2和DIN EN ISO 11608-3适用。
• ZwickRoell测试系统和测试夹具也满足的要求美国药典<1382>和<382>．

智能互联的医疗设备正成为一种趋势，原因有很多:一方面，它们可以让患者更好地可视化医疗设备的使用;另一方面，它们有助于为医务人员提供先进的数据收集和评估可能性。因此，医疗设备越来越多地包括电子组件，结合合适的技术，如蓝牙低能耗(BLE)、近场通信(NFC)或WLAN，可以连接到相应的手机应用程序并交换数据。

连接医疗设备的例子
除了可穿戴设备，比如已经可以传输佩戴者心跳、氧饱和度和其他身体功能数据的手表，吸入器、智能药盒/药盒、胰岛素笔和其他药物传递产品也采用了这种技术。或者病人上臂上的血糖仪。该设备测量当前值，并将其发送给胰岛素应用程序，胰岛素应用程序根据该值计算出要注射的胰岛素量，并向患者传递建议。胰岛素笔反过来向应用程序报告给药量和给药时间，应用程序记录并分析患者关键数据。连接的医疗设备必须遵守适用的数据保护和网络安全法规，例如IEC 62304、ISO 13485、MDR 2017/745、GDPR或NIST SP 1800-30中定义的法规。

连接的医疗设备:ZwickRoell的测试解决方案
ZwickRoell为您提供测试解决方案，除了针对医疗设备的各种产品特性进行机械测试外，还提供相应的硬件和软件组件来捕获传输的数据。例如，这些可用于记录、解码和评估连接的医疗设备发送的数据。因此，通过将测试期间获得的数据与发送的数据进行比较来验证数据完整性。