ISO 7886 - 1Определениеусилияскольженияплунжераушприцев
ефе е ен иро ано в USP(美国药典)第1382章第382节USP 1382 >Этаглавасодержитинформациюируководстводляпомощивоценкефункциональнойпригодностиэластомерныхкомпонентовкакчастисистемупаковкид/оставкилекарств,предусмотренныхдляпарентеральныхлекарственныхформ。
USP 382 >Вэтойглавепредставленытребованиякфункциональнойпригодностисистемупаковкид/оставкилекарств,предусмотренныхдляпарентеральныхлекарственныхформ。
УсилиескольженияплунжерастерильныходноразовыхшприцевпоDIN EN ISO 7886 - 1
Испытательное п п испособление п едназна а а с ено дл лопределенияусилияскольженияплунжерастерильныходноразовыхшприцевизпластикаидругихматериаловдлямедицинскихцелейссодержимым(вода)поEn iso 7886-1 приложение e (2017)．
Испытательноеприспособлениесостоитизверхнегоинижнегозажимногомеханизмадлякрепленияшприца,атакжерегулируемогоповысотерезервуарадляжидкости。
Прииспытаниижидкостьиззаполненногошприцадолжнавыдавливатьсявсосудчерезстандартнуюиглу(18 g)。
Преимущества:
- Приспособлениерасполагаетвсемиуказаннымивстандартесоставнымиэлементами(крепления,сосуд,шлангсадаптерами)。
- Зажимныемеханизмыпозволяюткрепитьшприцыдиаметром6…33мм
- Высокаяточность
- Благодаря оп ии«Отслеживаемость»,п о о т аммное обе е пе е е е е и ие testXpertвыполняетнеобходимыеусловиясогласноFDA 21 CFR第11部分
,уВидеосилиескольженияпоршняушприцев,ISO 7886 - 1
Определениеусилиястрагиванияиусилияскольжениядляинъекционныхшприцев,карпулидругихподобныхсистемтранспортировкилекарственныхпрепаратов。ОпределениеусилияскольжениябазируетсянастандартахEn iso 7886-1，En iso 11499иISO 11040 - 4．
Отслеживаемые,защищенныеотизмененийрезультатыиспытанийсогласноFDA 21 CFRч。11
Отслеживаемые,защищенныеотизмененийрезультатыиспытаний- Вобластифармацевтикиимедицинскойтехникикпрограммномуобеспечениюпредъявляетсявсебольшеспециальныхтребованийвпланедокументированияотслеживаемостипроведенныхдействий。
- СпомощьюопцииtestXpert III”Отслеживаемость”можнорегистрироватьвседействияиизмененияд,ововремяипослеиспытания,чтобысделатьрезультатыидокументированиеиспытанияотслеживаемымиизащититьихотчужихманипуляций。
- Интегрированнаяфункция”Параметрыпользователей”итакиефункци,икак”Электроннаярегистрация”и”Электроннаяподпись”обеспечиваютпостояннуюзащитурезультатовиспытанийотманипуляций。
- ВместесорганизационнымимерамиипроцессуальнымиуказанияминасоответствующемпредприятиитакжевыполняютсяпредъявленныеуправлениемFDAвусловияхпоставки21ч病死率。11требования。
- Дополнительно фи и ма ZwickRoell предла а ает(dq / iq / oq)дл поддержки квалифика а и。
- testXpert三世протоколируетвсесущественныедляиспытанияисистемыдействияинастройки,предоставляявлюбоймоментответынавопрос“Когдакточтозачемделаетиктозаэтоотвечает吗?”．
Узнайте бол р о оп л ии и testXpert三
«Отслеживаемость»
