ISO 7886-1 Kolben-Gleitkraft an Spritzen
在USP(美国药典)第1382和382章USP < 1382 >diesel Kapitel enthält information and Anleitungen zur Unterstützung bei der Bewertung der funktionalen Eignung von Elastomerkomponenten als Teil von Verpackungs-/Arnzeimittelabgabesystemen, die für parenterale darreichunsformen vorgesehen sind。
USP < 382 >Dieses Kapitel behandelt die Anforderungen and die funktionelle Eignung von Verpackungs-/Arzneimittelabgabesystemen, die für parenterale darreichunsformen bestimmt sind。
Kolben-Gleitkraft - eniso 7886-1
Die Prüfvorrichtung dient derBestimmung der Kolben-Gleitkraft a sterilen Einmalspritzenauskunststoff und anderen Materialien für medizinische Zwecke mit Inhaltsmedium (Wasser) nachEN ISO 7886-1 Anhang E (2017)．
死Prüfvorrichtung最好的办法是用我的办法和我的办法用我的办法和我的办法höhenverstellbaren Flüssigkeitsreservoir。
贝德尔Prüfung soll die Flüssigkeit der gefüllten Spritze in das Gefäß über eine standardnaddel (18G) ausgedrückt werden。Die Nadel wid über einenLuer-Konnektoran den Schlauch angeschlossen。Während der Prüfung怪人der Kolbenweg，死Losbrechkraftsowie die maximale和mittlere Gleitkraft durch die ZwickRoell Prüfsoftware aufgezeichnet和ausgewertet。
Vorteile:
- Die Vorrichtung enthält alle in der Norm geforderten Bestandteile (Halterungen, Gefäß， Schlauch mit Adaptern)。
- Die Spannvorrichtungen ermöglichen Die Aufnahme von Spritzen mit Durchmesser 6…33毫米
- Hohe Genauigkeit
- 死ZwickRoellPrufsoftware testXperterfüllt mit der选项”Nachvollziehbarkeit" die erforderlichen Voraussetzungen gemäß FDA 21 CFR第11部分
视频Kolben-Gleitkraft Spritzen ISO 7886-1
Bestimmung der Losbrechkraft and under Gleitkraft für注射液，Karpulen and andere ähnliche Arzneimittelabgabesysteme。Die Gleitkraftprüfung basiert aufEn iso 7886-1，En iso 11499和ISO 11040 - 4．
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Nachvollziehbare和操作Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR第11部分
Nachvollziehbare操纵在Prüfergebnisse- Speziell in der pharmazeutischen and medicintechnischen Industrie werden zunemendanforderungen an die软件格式，die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren。
- testXpert III ermöglicht mit der选项“Nachvollziehbarkeit”die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen。
- “Benutzerverwaltung”和“Funktionen wie”“电子产品”和“电子产品签名”stellen sicher, dass Die Prüfergebnisse jederzeit vor operationen geschützt信德。
- Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA在21 CFR第11部分gestellte Anforderungen erfüllt。
- Ergänzend bietet ZwickRoell noch einQualifizierungs-Servicepaket (DQ / IQ / OQ)zur Validierungsunterstützung an。
- testXpert III protokolliert allle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und einstein und gibt somit jederzeit die Antworten auf die fragage“Wann macht wer, was warum und wer ist verantwortlich?””
Erfahren Sie mehr über die testXpert III选项
Nachvollziehbarkeit”
