ISO 7886-1注射器上柱塞滑动力的测定
参考美国药典USP 1382章和USP 382章USP < 1382 >本章提供信息和指导，以协助评估作为肠外剂型包装/药物输送系统一部分的弹性组件的功能熟练程度。
USP < 382 >本章介绍了用于肠外剂型的包装/药物输送系统的功能熟练程度要求。
一次性无菌注射器的柱塞滑动力符合DIN EN ISO 7886-1
测试夹具用于测定一次性无菌注射器上的柱塞滑动力出于医疗目的，使用液体内容物(水)来EN ISO 7886-1，附件E (2017)．
所述测试夹具包括用于固定注射器的上、下夹紧装置和高度可调的储液器。
在测试过程中，装满的注射器中的液体通过标准针(18G)排出到储液器中。该针是连接到软管通过一个鲁尔接口连接器。在测试过程中，柱塞运动动力，并通过ZwickRoell测试软件记录和评估最大和平均滑翔力。
优点:
- 夹具包括标准要求的所有组件(支架、储液器、带适配器的软管)。
- 夹紧装置适用于直径为6至33毫米的注射器
- 精度高
- 与它的可追溯性选项,ZwickRoell的testXpert测试软件满足FDA 21 CFR第11部分的所有必要要求
注射器上的柱塞滑动力符合ISO 7886-1的视频
测定皮下注射器、心脏和其他类似药物输送系统的分离力和滑动力。滑翔力试验是基于En iso 7886-1，En iso 11499,ISO 11040 - 4．
符合FDA 21 CFR第11部分的可追溯性，防篡改测试结果
可追溯的防篡改测试结果- 对医疗和制药行业中使用的软件提出了越来越多的要求，以记录已完成操作的可追溯性。
- 通过可跟踪性选项，testXpert III支持在测试之前、期间和之后记录所有操作和更改，使测试结果和文档具有可跟踪性，并保护它们不受操纵。
- 集成的用户管理和电子记录、电子签名等功能，确保测试结果始终不受篡改。
- 连同适用于个别公司本身的组织措施和程序说明，FDA在21 CFR第11部分的要求得到满足。
- ZwickRoell还提供了一个认证服务包(DQ/IQ/OQ)验证支持。
- testXpert III记录所有与测试和系统相关的操作和设置，因此总是能够回答问题“谁什么时候做什么，为什么做，谁负责?”
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可追溯性选择。
