ISO 7886-1 dolovanje drsne silar bata na brizgah
omenjeno v poglavju USP(美国药典)<1382> <382>USP 1382 >到poglavje vsebuje informacije在napotke za pomococe pri ocenjevanju funkcionalne usposobljenosti elastomernih komponent kot dela embalaoe /sistemov za dajanje zdrvil, namenjenih za parenteralne dozirne oblike。
USP 382 >poglavje obravnava zahteve funkcionalne usposobljenosti za sisteme za pakiranje/dajanje zdrvil, namenjene za parenteralne dozirne oblike。
Sila drsenja bata na sterilnih brizgah za enkratno uporabo po DIN EN ISO 7886-1
Preskusna napeljava se uporablja zadolovitv筒仓drsenja bata na sterilnih brizgah za enkratno uporaboZa medicinske namene z uporabo vsebnosti tekovine (vode) PoEN ISO 7886-1, Aneks E (2017)．
Preskusna naprava je sestavljena iz zgornje in spodnje vpenjalne naprave, ki dri brizgo, in rezervoarja za tekozino, ki je nastavljiv po vichini。
Med preskusom se tekojina v napolnjeni brizgi iztisne v rezervoar preko standardne igle (18G)。Igla je povezana s cevjo preko鲁尔接口priključka。在ovrednoti s的Med preskusom se pot bata zabelekiprelomno筒仓， najvevjo在popprevno drsejo silo的ZwickRoell programsko opremo za preskuzanje。
视频za筒仓drsenja bata na brizgah po ISO 7886-1
dolovanje lomne在drsne sille podkokhnih brizg, karpul在drugih podobnih sistemov za dajanje zdrdrvil。Preskus drsne sile temelji naEn iso 7886-1，En iso 11499,在ISO 11040 - 4．
Sledljivi rezultati preskusov, zaviiteni pred posegi, v skladu z FDA 21 CFR, del 11
Sledljivi rezultati preskusov, zaititenih pred posegi- veno vevje zahteve so za programsko opremo, ki se uporablja v medicinski in farmacevtski industriji, za dokumentiranje sledljivosti zakljuenih ukrepov。
- Z moonostra sledljivosti testXpert III omogova beleenje vseh dejanj in sprememb pred preskusom, med njim in po njem, omogova sledljivost rezultatov preskusa in dokumentacije ter njihovo zajiito pred manipulacijo。
- Integrirano upravljanje uporabnikov在funkcije, kot so elektronski zapisi在elektronski podpis, zagotavljajo, da so rezultati preskusov vedno zaiviteni pred posegi。
- Skupaj z organizacijskimi ukrepi in navodili za postopke, ki veljajo za posamezna podjetja, so izpolnjene zahteve FDA v 21。delu CFR, 11。德尔。
- ZwickRoell ponuja tudi(DQ/IQ/OQ)Za podporo pri preverjanju veljavnosti。
- testXpert III beleki vsa dejanja in nastavitve, povezane s preskusom in sistemom, zato lahko vedno odgovori na vpraanje“Kdaj kdo kaj popone, kdo je odgovoren的zakaj ?”
Preberite vecote o testpert III monnosti
Sledljivost
